%8B三：医药企业上市主要关注的法律问题

IPO医药企业法律问题

医药企业上市可能关注的重要法律问题 医药企业上市可能关注的重要法律问题

曹平生 合伙人 律师 广东君言律师事务所

IPO医药企业法律问题

提纲

一 二 三 四 五 六

行政许可问题 销售模式问题 价格管理问题 知识产权保护问题 环境保护问题 募投项目问题

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一

行政许可问题之一

药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP 药品生产企业须取得《药品生产许可证》 药品 证书》 证书》 《药品管理法》第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生 产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注 册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。 《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药 品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

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一 行政许可问题之二 药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证 药品经营企业须取得《药品经营许可证》 药品 证 书》 《药品管理法》)第十四条规定，“开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方 药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许 可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的 ，不得经营药品”。 《药品管理法》第十六条规定，“药品经营企业必须按照国务院药品 监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量 管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。

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一 行政许可问题之三 药品注册 《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管 理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资 料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……, 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新 药证书”;第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经 国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；……”。 依据《药品注册管理办法》(国家药监局2007年颁布),药品注册，是指国 家食品药品监督管理局根据药品

注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上 市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其 申请的审批过程。 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请 和再注册申请等五种。 《药品管理法实施条例》第三十六条规定，进口药品，应当按照国务院药品 监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证 》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后 ，方可进口。

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一 行政许可问题之四 生物制品批签发 《药品管理法》第四十一条：国务院药品监督管理部门对下列药品在 销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不 得销售或者进口：(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品； (二)首次在中国销售的药品；(三)国务院规定的其他药品。 《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理局20040713 )第二条：生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用 于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的 其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核 的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 《生物制品批签发管理办法》第二十一条： 生物制品批签发证明文 件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合 格证》。 注：目前生物制品生产厂商套号生产销售的状况较为严重，因此须严格核查 销售量是否超过了生产量。6

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一 行政许可问题之五 案例一：某B医药企业2007年上市申请被中国证监会否决 ，原因之一是B医药企业尚未取得募投项目中的氟虫腈原 药的生产许可证和药品批准文号，氟虫腈原药的新药证书 和药品批准文号因有关的专利权有效期到2008年6月11日 届满后才能申请，上述生产许可证和药品批准文号取得的 时间和结果存在不确定性，致使募投项目的未来市场前景 和盈利能力存在重大不确定性，不符合上市的相关要求。

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二 代金销售模式问题

销售模式问题之一

目前医药行业销售模式中，商业贿赂模式盛行，这将大大影响上市审 核。医药行业销售模式主要包括代理模式和临床学术推广两种形式， 前者由于中间环节过多而严重影响了企业的利润空间；后者说起来容 易，真的要做大规模网络，进行专业化的销售推广、占领市场，存在 较大风险，短期内对利润影响也比较大。当前情况是，代金销售差不 多是现在所有医药企业所采用的方式，即便是临床学术推广，也有很 严重的商业贿赂问题。因

此，这种灰色营销模式，必定带来收入确认 、白条、销售费用高等财务规范问题，备受监管层关注，故对上市审 核的负面影响极大。

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二

销售模式问题之二

《药品管理法》第五十九条明确规定，“禁止药品的生产企业、经营 企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益 。禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用 其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物 或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关 人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的 财物或者其他利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于2006年联 合发布《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》,对商业贿赂进行 专项整治。 目前我国医药市场还处于治理整顿时期，医药生产和销售依然存在不 规范的行为，假冒、伪劣药品的屡禁不绝。国家相继出台了《整顿和 规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(2006年)《国务院产品 质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》(2007年)等 政策法规，对药品研制、生产、流通等各个环节进行整顿规范。医药 企业应根据上述政策法规的要求，自觉对其生产经营各个环节进行整 顿规范。9

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三 价格管理问题 药品作为医疗卫生的必需品，向来受到相关政府部门的监管，其销售 不同于普通的商品销售，药品的销售价格受到一定的限制。《药品管 理法实施条例》第四十八条规定，“国家对药品价格实行政府定价、 政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品 以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品， 实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价”。 因此，医药企业对药品的销售价格，并不具有完全自主的定价权，国 家对药品价格政策的变动，都会极大地影响医药企业的经营效益，特 别是国家发改委最近几次大规模降低药品 …… 此处隐藏：2749字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……