2013版国家医疗器械分类目录(3)

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耳部熏蒸管 正压呼气治疗系统、振动正压通气治疗系统

低频电刺激治疗仪 上肢康复机器人 助步仪 负氧离子热疗仪 认知能力训练设备 听障儿童康复设备

Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ

6827 中医器械 序号 1 2 3 名 称 诊断仪器 治疗仪器 中医器具 品 名 举 例 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 类别 Ⅱ

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴 Ⅱ 探测治疗机、气血循环机 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 负压罐、刮痧板 电动拔罐器 中医汗出检测仪 Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅱ

6828 医用磁共振设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用磁共振成像 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显 Ⅲ 设备 影剂(用于 B 超、CT、MRI 的胃肠道造影显像) (MRI) 脑磁图系统 Ⅱ

6830 医用 X 射线设备 序号 1 2 名 称 X 射线治疗设备 X 射线诊断设备 及高压发生装置 3 4 品 名 举 例 X 射线深部治疗机、X 射线浅部治疗机、X 射线接触治疗机 200mA 以上 X 射线诊断设备 200mA 以下(含 200mA)X 射线诊断设备 类别 Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅲ Ⅲ

X 射线手术影像 介入治疗 X 射线机 设备 X 射线计算机断 X 射线头部 CT 机、全身 CT 机、螺旋 CT 机、螺旋扇扫 CT 机

层摄影设备 (CT)

6831 医用 X 射线附属设备及部件 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用 X 射线管、 医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管组件或源 Ⅱ 管组件或源组件 组件、高压发生器 医用 X 线影像系 医用 X 射线电视系统、数字减影系统、X 射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、 Ⅱ 统及成像器件 医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 X 线机配套用患 X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X 射线管或监视器 者或部件支撑装 Ⅱ 用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 置(电动) X 射线透视、摄 高压注射器、

防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置 影附加装置 X 射线机用限速 器 医用 X 线胶片处 X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统 理装置 暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用 X 光胶片 医用 X 线机配套 用非电动床、椅 摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗片架、X 射线暗室设备 等用具 Ⅱ

2

3

4

5

Ⅱ

6

Ⅰ

7

Ⅰ

6832 医用高能射线设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用高能射线治 X 射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治 Ⅲ 疗设备 疗机 高能射线治疗定 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 位设备 碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架 Ⅲ Ⅰ

2

6833 医用核素设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别 Ⅲ

放射性核素治疗 钴 60 治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、 设备

2

放射性核素诊断 ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性 Ⅲ 设备 核素扫描仪 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分 Ⅱ 层摄影仪、放射性核素透视机、γ 射线探测仪

3

核素标本测定装 放射免疫测定仪 置 核素设备用准直 放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模 装置

Ⅱ

4

Ⅱ

6834 医用射线防护用品、装置 序 号 1 名 称 品 名 举 例 类别

医用射线防护用 防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射 I 品 线防护材料 辐照生物羊膜 Ⅲ I I

2

医用射线防护装 X 射线防护椅、X 射线防护屏等防护装置 置 辐射防护系统 由辐射防护服和支架组成。

6840 临床检验分析仪器 序号 1 名 称 血液分析系统 品 名 举 例 血型分析仪、血液恒温照射箱 类别 Ⅲ

全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定 仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流 变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血 细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试 剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低 密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类 Ⅱ 检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检 测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试

剂盒、直接胆红 素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂 盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、 血浆融化仪、血糖试纸

2

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、 肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a 羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、 生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、 Ⅱ 亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基 转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试 剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒) 免疫分析仪 III

3

免疫分析系统

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免 Ⅱ 疫分析仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸) 4 细菌分析系统 结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪 5 6 尿液分析系统 生物分离系统 Ⅲ Ⅱ

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊 Ⅱ 娠诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测试卡 电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、 核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、 微生物诊断鉴定培养基 Ⅱ Ⅱ Ⅰ

7

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、 血氧饱和度测试仪、CO2 红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测 氧仪

8

基因和生命科学 医用 PCR 分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液 仪器 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增仪

Ⅲ Ⅱ

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临床医学检验辅 超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色 Ⅱ 助设备 液、体细胞快速染色液 复合前列腺特异性抗原预处理剂、免疫血液检测中性试剂卡 CD4 检测试剂盒(免疫组化)、难辨梭菌谷氨酸脱氢酶检测试剂盒(胶体金法)、血小板 Ⅲ 功能检测试剂盒、酶免分析加样系统 阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)、甲酰胺进样溶剂、质谱样品处理基质溶液、增强液、诱 Ⅰ 导剂、蓝化剂、触发液

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6841 医用化验和基础设备器具 序号 1 名 称 医用培养箱 品 名 举 例 CO2 培养箱、超净恒温培养箱、 …… 此处隐藏：3066字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……