2013版国家医疗器械分类目录(2)

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听诊器(无电能) 单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器 叩诊锤(无电能) 打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤 反光器具 视力诊察器具 额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯 卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标

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6821 医用电子仪器设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

用 于 心 脏 的 治 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心 Ⅲ 疗、急救装置 脏除颤起搏仪 有创式电生理仪 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记 器及创新电生理 Ⅲ 录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 仪器 有创医用传感器 无创医用传感器 各种植入体内的医用传感器 Ⅲ Ⅱ 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电 位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心 Ⅱ 电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、 心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 肌电图机 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅲ

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心电诊断仪器

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脑电诊断仪器 肌电诊断仪器

其他生物电诊断 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、

诱发电位检测系统(含视、听、体) 仪器 电声诊断仪器 无创监护仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 心率失常分析仪及报警器、带 ST 段的监护仪

病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧 Ⅱ 化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓度测定 呼吸功能及气体 仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积 Ⅱ 分析测定装置 描绘仪、肺量仪 医用刺激器 心脏工作站电刺激器 声、光、电、磁刺激器 12 Ⅲ Ⅱ

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血流量、容量测 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 Ⅱ 定装置

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电子压力测定装 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 置

Ⅱ

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生理研究实验仪 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微 Ⅱ 器 电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 快速过敏皮试仪 Ⅲ Ⅱ Ⅲ

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光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪

体外反搏及其辅 气囊式体外反搏装置 助循环装置 睡眠呼吸治疗系 助眠器 统 心电电极 心电导联线 神经病变诊断仪 近红外光脑血肿 检测仪 认知能力的测试 由软件、计算机、麦克风、专业工作台组成。 和评估设备

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Ⅱ Ⅱ Ⅰ Ⅱ Ⅲ

Ⅱ

听障儿童听觉、 由听障儿童听觉、语言、语音障碍评估设备：由软件、计算机、麦克风、专业工作台等组 语言、语言障碍 Ⅱ 成。 评估设备 医学影像储存、 由主机、磁盘阵列组和客户端工作站软件等组成 管理系统 Ⅱ

皮肤镜图像诊断 由计算机、图像采集装置、图像分析处理软件、隔离电源等组成，图像采集装置由医用放 Ⅲ 仪 大镜、图像传感器和光源等组成。 压力分布测量垫 由一个或多个传感器、连接电缆和软件等组成。 Ⅱ Ⅱ

人工耳蜗信号转 与听觉脑干反应(ABR)设备连接使用。由主体、模拟器和连接线等组成。 换器

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 序号 名 称 品 名 举 例 类别

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植入体内或长期 眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻 接触体内的眼科 Ⅲ 璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)、隐形眼镜润滑液 光学器具

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心及血管、有创、 内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥 腔内手术用内窥 镜(心内窥镜

、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用 Ⅲ 镜 的纤维内窥镜及硬管内窥镜) 电子内窥镜 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 Ⅲ

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眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率 计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验 Ⅱ 光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学 和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

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光学内窥镜及冷 诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉 Ⅱ 光源 镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源 医用手术及诊断 各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显 Ⅱ 用显微设备 微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 医用放大镜 各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜 Ⅰ Ⅰ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅰ

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医用光学仪器配 裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架 件及附件 腹腔镜线结推送器、腹腔镜组织袋导入器、 内窥镜用送水装置 角膜散光定量检查镜 带眩光的对比敏感度仪 纤维胆道镜 眼科手术非接触观察装置

6823 医用超声仪器及有关设备 序号 1 名 称 品 名 举 例 类别

超声手术及聚焦 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、 Ⅲ 治疗设备 超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪 彩色超声成像设 超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超 备及超声介入/腔 声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科 Ⅲ 内诊断设备 专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 超声母婴监护设 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 备 超声换能器 Ⅱ

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心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫 Ⅱ 描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器

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便携式超声诊断 B 型电子线阵超声诊断仪、B 型机械扇扫超声诊断仪、B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、 Ⅱ 设备 超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声治疗设备 超声辅助材料 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机

、超声洁牙机、 Ⅱ 超声波妇科皮肤治疗仪、 超声显像粉 超声耦合剂 Ⅲ Ⅰ

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6824 医用激光仪器设备 序号 名 称 品 名 举 例 类别

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固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体 激光手术和治疗 激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮分 Ⅲ 设备 子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、 激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 Ⅲ

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激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧 …… 此处隐藏：3052字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……