洁净厂房设计规范(GB50073-2013)(2)

1）空气洁净度 100000 级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于 300000 级。

2）空气洁净度 300000 级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。

3）不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。

4）无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度 100 级单向流下整理，并应及时灭菌。

5.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第 5.1.9、5.1.13 条和附录 A 确定。

5.1.13质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列规定：

1）检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开设置。2）各类实验室的设置，应符合下列要求：

●阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。

●无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于 10000 级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。

●抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不宜低干100000 级。

3）有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。

4）原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设置在该生产区内。

5.1.14下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：

1）生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。

2）按药品生产工艺有分隔要求时。

3)生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。

5.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进人的设施。

5.2人员净化

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应符合下列要求：1.人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用室宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置。2.人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。

3.厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响。

5.2.2.人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：

1)人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。

2)存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。

3）外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。

4）人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第 9.2.11 条的规定。

5)盟洗室应设置洗手和消毒设施。

6)厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。

7)医药洁净区域的入口处应设置气闸室；气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。

8)青霉素等高致敏性药品、某些幽体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。

5.2.4医药洁净室（区）的人员净化程序宜按图 5.2.4 布置。

5.3物料净化

5.3.1医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。

5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本规范第 5.3.1 条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间．应设置气闸室或传递柜。

5.3.4传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。

5.3.5生产过程巾产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。