特殊医学用途配方食品法规及开发思路(2)

首先，采用注册管理，需要提供临床试验资料。实施细则未出台，一切

还摸索。这也意味着对于一些无实力的小企业来说门槛比较高。

其次，对于产业来说，销售渠道的打通也是一个非常现实的问题。据了

解，此类产品并未进入医保体系且在定价上存在某些难题(不属于药品)，除了极

少数的几家医院，这类产品多是在医院的小卖部而非药房内出售。

再次于特殊医学用途配方食品而言，最迫切需要解决的问题是科学认知，

既不忽视也不夸大的宣传，对市场进行正确的教育对于该领域的长久良性发展至

关重要。

三、市场现有产品借鉴：

详细见：医用食品市场产品调研报告。

四、产品开发展望

市场前景是可期盼的，食品身份也是确定的。虽然具体的注册方法、生产法

规还不完善，但当下立刻采取行动，抢占市场先机至关重要。

个人意见：

1、可以先按照保健食品的思路研发产品，在适当考虑功能性的同时，

加大对营养性占比考虑的比例；（不同于保健食品）

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2、生产方面，一方面时时关注政策更新，最好能跟省局做好密切沟通。

另一方面按照当下情况以普通食品名义生产销售，在宣传中侧重特殊医学用途。

3、在产品上市推广策略上，可以直接以特医概念和形象进行宣传。

4、代工方面最好选取现在声称从事特医生产或者有意向做特医生产，

打算申请特医GMP的企业为佳。形成战略合作关系，这样即使以后政策确定，现

有产品转型比到时候再着手开发也要快的多。

5、至于品种方面，个人认为针对糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤、肌肉

衰减综合症、肥胖减脂手术等方面都值得开发。

6、我觉得从政策导向上看，特医食品的管理有可能会沿袭保健食品的

管理路子。实行注册制，需要申请单独的特医良好生产规范等。

7、至于特医跟保健食品的不同点，我觉得是特医比保健食品更靠近食

品的特质，即关键词：营养。在各种状态下满足身体对营养素和膳食的需要，可

以完全代替饮食。这一点不是保健食品所具有的。保健食品更倾向于药，有着各

种功能。

如果做一个相近性排列的话，我觉得应该是这样的：

食品 特医食品 保健食品 药品

8、正是由以上性质上的相近性，管理上的相似性，加之如果特医食品

以后可以在商超、药房等等区域销售（与保健食品销售渠道相同）的话。也就是

说大的保健食品企业转型投资特医也就比较容易，这也势必会导致市场竞争的激

烈性。

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