连续式封口机验证报告(2)

为证明连续式封口机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对连续式封口机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。 3.验证范围

本方案适用于**公司生产二车间连续式封口机的安装、运行和性能确认。 4.验证小组成员及职责

4.1验证相关部门职责 4.1.1设备部

4.1.1.1起草验证方案、报告；

4.1.1.2负责连续式封口机的安装、运行和性能确认； 4.1.1.3提供设备相关技术资料；

4.1.1.4组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 4.1.1.6建立设备档案； 4.1.2 品质部

4.1.2.1现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；

4.1.2.2负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作； 4.1.2.3负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作 4.1.3生产车间

4.1.3.1负责验证方案和报告的审核

4.1.3.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 5.验证进度计划

验证从2012年5月开始，至性能确认结束。 6.验证依据

6.1《医疗器械生产质量管理规范》 6.2 YJ/SMP-QA-018《验证管理规程》

6.3 YJ/SOP-PR-038《FRB-10连续式塑袋封口机操作规程》 6.4 美国标准ASTMF88、ASTMF1929、ASTMF1886 6.5 ISO11607-2006 、ISO2859-1999 6.6 EN868 7.验证

7.1设备基本情况

设备名称：连续式塑袋封口机 使用部门：生产部二车间 7.2验证判断标准

7.2.1安装确认判断标准：设备应具备的技术资料应齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

7.2.2运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

7.2.3性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产产品质量等能满足生产工艺要求。 7.3 验证内容 7.3.1安装确认

7.3.1.1设备的使用说明书等技术资料齐全归档。

7.3.1.2设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。 7.3.1.3环境安装要求，即洁净度等级要求。

7.3.1.4检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效。 7.3.1.5电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。 7.3.1.6确认连续式封口机的相关文件已建立。 7.3.1.7人员培训

对验证小组所有成员应该进行连续式封口机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。

附表1：主要技术资料确认

附表2：安装环境确认

附表3： 电器安装确认

附表4：文件确认记录

员工培训记录与考核表 QR-620-02

7.3.2运行确认

7.3.2.1将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

7.3.2.2所有控制开关应能灵活使用，所有仪表的显示全部正常、有效、显示准确。 7.3.2.3检查设备固定状况，应无明显震动或移位。 7.3.2.4电机应正常运行，无异常声音。

7.3.2.5按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。

附表1：连续式封口机运行确认检查记录

7.3.3性能确认

7.3.3.1与 19120605批医用外科口罩（无菌）的生产同步进行验证，生产过程中每隔10分钟抽样4袋检查其外观、热合强度、密封性等是否符合生产工艺要求。 7.3.3.2性能确认项目及标准

7.3.3.2.1外观应无脏点、污渍、破损、变色等，封口边缘应平整。

7.3.3.2.2使用电子织物强力机进行热封强度试验，封口热封强度应≥2.5N/25.4mm。 7.3.3.2.3密封性试验（染色渗透试验）：将包装袋一分二，在封口处滴入渗透试验液，30秒钟后观察封口是否有液体渗透，无渗透则产品密封性合格。

附表1：连续式封口机性能确认记录

分钟

封口温度：180-240℃ 速度：5 档 检查项目及标准 热封强度：≥2.5N/25.4mm 密封性(染色渗透试验) 外观无脏点、污渍、破损、 变色等，封口边缘应平整 检查项目及标准 封口温度：180-240℃ 速度：5 档 取样检查(取 4 袋) 2 3 检 查 结 果 1 取样检查(取 4 袋) 2 3 4

开机 40 分钟

检查项目及标准 热封强度：≥2.5N/25.4mm 密封性(染色渗透试验) 外观无脏点、污渍、破损、 变色等，封口边缘应平整 检查项目及标准 封口温度：180-240℃ 速度：5 档

1

4

检 查 结 果

开机 50 分钟

检查项目及标准 热封强度：≥2.5N/25.4mm 密封性(染色渗透试验) 外观无脏点、污渍、破损、 变色等，封口边缘应平整 检查项目及标准 封口温度：180-240℃ 速度：5 档 检查项目及标准 热封强度：≥2.5N/25.4mm

1

取样检查(取 4 袋) 2 3

4

检 查 结 果 232℃ 5档 取样检查(取 4 袋) 1 3.55 2 3.60 3 3.40 4 3.37

开机 60 分钟

12/13

8.偏差及变更控制

验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。

9.结果评价及建议

质量，本次验证合格。 批准人： 日期： 10.再验证周期

10.1连续式封口机大修后、场地变更后必须再验证。 10.2连续式封口机再验证周期：1年/次。