甲硝唑片工艺验证方案

验证方案甲硝唑片工艺

目 录

一、引言

1．背景

2．产品及其质量管理文件 3．验证的目的 4．验证小组 二、工艺流程图 三、质量标准和检验方法 四、验证实施 五、验证方法

（一）生产准备 （二）生产过程 六、物料平衡检查 七、物料收率检查 八、质量保证 九、验证结果及评价 十、验证结论批准

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验证方案甲硝唑片工艺

一、引言 1．背景

固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。

甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。

2．产品及其质量管理文件

甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04（附件1） 甲硝唑质量标准 ZL-03-070-04 3．验证的目的

评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性，确保在正常的生产条件下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。

4．验证小组

组长： 负责方案批准，组织进行验证实施，总结，批准验证报告。 组员： 车 间： 负责方案设计，起草验证报告；负责组织相关操

作人员培训，参加验证试验工作。

质保部： 负责悬浮粒子、沉降菌、主要工序温度、相对湿

度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。

质检科： 参加无菌检查工作。 质检科： 参加理化检查工作。

车间有关操作人员： 负责生产操作。

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2．生产工艺流程图

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三、质量标准和检验方法

1．成品质量标准

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2006年06月～07月在固体车间进行了三批甲硝唑生产。

具体内容见甲硝唑批记录（附件2） （批号 三批）

五、验证方法 （一）生产准备 1．工艺验证目标

生产准备的目标是保证甲硝唑所使用的各种工艺物料均符合质量标准，从而保证生产出的甲硝唑符合产品质量标准。

2．相关文件 （1）生产工艺文件

甲硝唑生产工艺规程 SC－00－03－04

（2）操作文件

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（3）检验操作规程列表

（4）监控点列表

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（5）质量标准列表

3.设备一览表

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以上设备湿法混合制粒机、热风循环烘箱、三维混合机和压片机已经过验证（参照验证文件）。

4.生产系统要素的评价

目的：提供文字依据证明生产系统要素符合甲硝唑生产准备的工艺条件，从而保证在此条件下生产准备的各种物料符合甲硝唑生产工艺的要求。

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5．生产工艺变量的评价

目的：提供文字依据证明在甲硝唑的生产准过程中，所采用的工艺条件和各种SOP将生产出符合标准的甲硝唑，检查生产需要的各种物料，以保证由这些物料生产出的产品符合质量标准。 工艺过程

（二）生产过程 1．工艺验证目标

甲硝唑生产准备、粉碎、混合制粒、总混、压片、包装过程工艺验证的目标，是证明并保证由此工艺过程配制、压片、包装出的甲硝唑半成品、成品符合质量标准。

相关文件

（1）生产工艺文件

本方案工艺流程图概括了配制、压片和包装的工艺过程 甲硝唑生产工艺规程 SC-00-03-04

（2）操作规程

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（3）检验操作规程列表 16

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（4）监控点列表

（5）质量标准列表 17

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3.设备一览表

4．生产系统要素的评价

目的：提供文字依据证明生产系统要素符合甲硝唑片生产的工艺条件，从而保证在此条件下生产的半成品、成品符合甲硝唑质量标准。

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