XX市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（(5)

5、加强信息管理。查处工作信息原则上由上级统一发布。对于仅限于本市行政区域内的信息，由市应急指挥部统一审核发布，并报自治区局备案。新闻宣传组积极向市应急指挥部新闻宣传组请示汇报，及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

新闻宣传组全程关注舆情动态，利用报纸、电视、微博、网站、QQ群、微信群等媒体或社交平台及时发布信息，组织专家在主流媒体权威发声，及时组织网络评论员跟帖，加强舆论引导。对故意造谣、散发恐慌信息的，提请公安、互联网管理部门及时查处。

6、实行值班报告制度。Ⅲ级药品安全事故期间，综合协调组、新闻宣传组要实行24小时值班和日报告、零报告制度。统一制定统计表格，每日汇总各工作组和相关县区局的工作信息，编发工作动态，报送市政府领导和市应急指挥部成员；指定专人每天定时（一般在16时前）向市应急指挥部办公室报送调查处臵工作进展情况，重要信息随时报告；根据工作需要，应急指挥部办公室可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。

7、落实属地责任。事发地的县区局收到市局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。县区局在市局的领导下，按照统一部署开展相应工作并及时报送相关信息。

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（四）调整响应级别和终止。符合级别调整或终止条件的，报请市应急指挥部批准后实施。

（五）开展后期处置。按预案，善后处臵工作由事发地的县区政府负责，危害控制组指导事发地的县区局配合县区政府做好相关工作。

（六）进行总结评估。应急响应终止后，领导小组办公室指导县区2周内报送结案报告，内容主要包括：对事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处臵经验，提出类似事件的防范和处臵建议；在处臵工作结束后，及时组织对事件的处理情况进行评估，内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处臵过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。报告经领导小组审定后报送市政府和自治区局。

第三十二条 重大药品安全事件处臵。重大药品安全事件由自治区政府指挥处臵。市局积极配合自治区应急指挥部开展相应工作。

第三十三条 特别重大药品安全事件处臵。特别重大药品安全事件由国务院指挥处臵。市局积极配合上级开展相应应急处臵工作。

第七章 附 则

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第三十四条 本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。

第三十五条 本规程主要是明确市局层面食品药品安全事件的防范应对流程，各县区局应参照本规程，结合实际制订本地区相关规程。

附件：

1.食品安全事故分级标准和响应规定

2.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

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附件1 食品安全事故分级标准和响应规定 级别 标准 （1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 响应级别 国务院启动Ⅰ级响应 特别重大食品安全事故 （2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的； （3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。 （1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的； 省级人民政府启动Ⅱ级响应 重大食品安全事故 （2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病例的； （3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的； （4）省人民政府认定的重大食品安全事故。 （1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重市级人民政府启动Ⅲ级响应 县级人民政府启动Ⅳ级响应 较大食品安全事故 危害的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的； （3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。 （1）食品污染已造成严重健康损害后果的； 一般食品安全事故 （2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的； （3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。

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附件2

药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

级别 标准 响应级别 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损特别重大药品安全突伤或危及生命）的人数超过10人（含）； （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡； 发事件 （3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件； （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能重大药品安 造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； 全突发事件 （3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件； （4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能较大药品安 造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； 全突发事件 （2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件； （3）其他危害较大的药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事一般药品安 件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； 全突发事件 （2）其他一般药品安全突发事件。 总局启动Ⅰ级响应 省级政府或监管部门启动Ⅱ级响应 市级政府或监管部门启动Ⅲ级响应 县级政府或监管部门启动Ⅳ级响应 注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。 …… 此处隐藏：1018字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……