药学导论全部习题详解(5)

Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies, GLP）：为评定药品安全性，在实验室条件下用实验系统进行各种毒性试验。

? 药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice ，GCP）：是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。

? 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）：是药品生产管理过程中逐渐形成的一种规范化管理办法。 ? 药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，GSP）是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

? 请填出4个我国与药学相关的社会团体的名称：中国药学会（CPA）、中国药理学会（CNPHARS)、中国医院协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国中药协会、中国医药教育协会、中国执业药师协会...

2.新药研究开发的主要特点：研发周期长，所耗人力物力资源多、所 需经费巨大，回报丰厚。

3.我国新药注册申请的审批程序：领取新药证书、申请新药生产批号文号。

4.我国新药临床试验的分期与最低病例要求：一期20~30例、二期100例、三期300例、四期2000例。

5.请谈谈医院药师的核心竞争力的理解与认识。

第十章 药学统计学与药学信息学

1.什么是统计学？统计学的主要内容有什么?

1) 定义：研究数据的收集、描述、分析、综合和解释，以获得新信

息、做出新推断的学科。 2) 内容：

2.统计工作的基本步骤是什么？

设计->收集->整理->分析资料四个步骤 3.什么是定性资料、定量资料？

1) 定性资料：是以文字、图形、录音、录象等非数字形式表现出来

的研究资料。

2) 定量资料：是以数字形式表现出来的研究资料。 4.什么是药学信息？

药物研究、生产和管理中所涉及的一切文件资料、图标和数据的总称是各种事物形态、规律和其他食物等各种条件、关系的反应 5.什么是一级文献、二级文献、三级文献？能否具体列举说明？ 1) 一级文献：是人们直接以自己的生产、科研、社会活动等实践经

验为依据生产出来的文献。如期刊论文、专利文献、科技报告、会议录、学位论文等等。

2) 二级文献：是对一次文献进行加工整理后产生的一类文献。如书

目、题录、简介、文摘等检索工具。

3) 三级文献：是在一、二次文献的基础上，经过综合分析而编写出

来的文献。如综述、专题述评、学科年度总结、进展报告、数据手册等。

6.一级文献有何特点？

1) 内容有独创性，是作者本人的工作经验、观察或者实际研究成果,

该种文献内容具有先进性和新颖性，反映了有关领域最新研究成果。

2) 文献内容叙述具体、详尽，有供研究者参考、学习和利用价值。 3) 一次文献数量庞大、分散在各种期刊、媒体、会议论文集、图书、

连续性出版物、特种文献之中，所以寻找困难。