药学导论全部习题详解(4)

主要内容：药物的常规理化检验以及质量标准研究；药物在生物

体内过程并进行综合的动态分析监控；追踪国际分析技术的发展前沿，改进或自主开发质量控制平台和分析技术。

2.什么是药典？现行中国药典的结构，内容收载，中国药典的出版及

使用情况p112

1) 《中华人民共和国药典》简称为《中国药典》，是我国现行的国

家药品标准。

2) 中国药典先后出版了9版药典，分别为：1953版、1963版、1977

版、1985版、1990版、1995版、2000版、2005版和2010版。现行的中国药典版本为2010年版，内容有凡例、正文、附录和索引四部分。收载品种总计4567种，其中新增1386种。 3.什么是药品标准，包括哪些内容？p112

1) 药品标准是对药品的质量规格和检验方法所作的技术规定，是药

品现代化生产和质量管理的重要组成部分。

2) 内容：包括质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。 4.药品检验的基本程序是什么？

取样、性状检查、鉴别试验、限度检查、含量测定、检验报告 5药物分析涉及药物研发应用的主要环节有哪些 1) 蛋白质分子量测定 2) 合成药物确证 3) 副反应产物鉴定

4) 药物中有关物质和降解产物分析 5) 中药未知成分测定

第八章临床药学复习思考题 1.名词解释

? 药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）：在治疗、诊断、预防中，给予正常正常剂量的药物时出现的有害的和与作用目的物管的反应。

? 药物不良事件（adverse drug events，ADE）:给药过程中，因果未确定的有害的或与作用目的相反的反应 ? 药疗差错（medication errors，ME）

? 药源性疾病（ drug –induced disease）又称药物诱发性疾病，是指由于应用药物而导致的疾病，是人在治疗预防和诊断疾病用药中，因药物或药物之间的相互作用恶如引起的与治疗目的无关的不良反应，致使机体某些器官或局部组织产生某些病理特征而出现的出现的一系列临床症状与体征。

? 临床药学（clinical pharmacy） 是以提高临床用药质量为目的，以药物、疾病、人体相互关系为核心，研究和实践药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。

? 临床药师（clinical pharmacist）是以系统临床药学专业知识为基础，熟悉药物性能与应用，了解疾病治疗要求和特点，参与药物治疗方案制定、实施与评价的临床专业技术人员。

? 临床药物治疗学 （clinical pharmacotherapeutics）临床药物治疗学是研究药物治疗疾病的理论和方法的一门学科。 ? 临床药理学 （clinical pharmacology）临床药理学是研究药物

与人体相互作用规律的一门学科。

? 临床药动学（clinical pharmacokinetics）临床药动学是研究药物在人体内的动态变化规律，并应用于临床给药方案制定与药物临床评价的应用技术学科。

? 药物流行病学（pharmacoepidemiology）药物流行病学是研究药物在大样本人群中的使用情况及其结果的学科，是流行病学的一个分支学科。

? 药物经济学（pharmacoeconomics, PE）药物经济学是利用经济学的基本原理和分析方法研究药物在应用过程中的成本和收益，使药物应用达到最好价值效应的综合性应用技术学科。

? 循证药学（Evidence Based Pharmacy）循证药学是临床药学工作者搜集、评价科研证据,评估其在临床实践中的作用,并以现有的最佳临床研究结论做出药物治疗决策的临床实践方法。 ? TDM（Therapeutic drug monitoring治疗药物监测）：TDM是在药物治疗过程中，监测用药者体内药物浓度，以药物浓度为信息，判断药物应用合理性和制定合理给药方案的临床药学实践。 ? 临床药学的核心课程主要有：临床药物治疗学（clinical pharmacotherapeutics）；临床药理学（clinical pharmacology）；临床药动学（clinical pharmacokinetics）；生物药剂学（Biopharmaceutics）；药物经济学（pharmacoeconomics, PE）；药物流行病学（pharmacoepidemiology）；循证药学（Evidence Based Pharmacy）

2.合理用药的指标？ 安全有效经济适当 3.临床药学的学科特点？ 综合性实践性社会性 4.临床药师的职业特征？

专业特征，服务特征，自主性和利他性的社会心理特征 5.临床药学与药学的关系？

临床药学脱胎于药学，它将教育重点在“药”专项教育重点在“人”药学工作者参与到临床用药等一系列医疗活动中

第九章药事管理学复习思考

1.名词解释

? 药事（Pharmaceutical affair）：一切与药学药品有关的事务。 ? 药事管理学（Pharmaceutical administration）p187：是运用药学、管理学、经济学、法学、社会学等学科的原理和方法，研究药学事业各部分活动及其管理的基本规律的一门学科。 ? 药品注册（register the drugs）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

? 药品非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice or