SOP-药物临床试验方案及各专业试验方案的制定设计

SOP-药物临床试验方案及各专 业试验方案的制订设计

试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、 方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成 的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研 究机构和申办者签章并注明日期。 科学而适用的试验方案是临床试验成功的关键。

临床试验方案设计与制订的SOP

题目 编号 制订人(签名、日期) 审核人(签名、日期) 批准人(签名、日期) 颁发日期、生效日期 拷贝号 修订记录(修订人签名、日期) 再颁发日期、生效日期

目的：建立试验方案设计和制订的SOP,确保试验方案的规范性和可操作性。

范围：适用于所有临床试验方案。 规程：1.临床试验开始前必须制订试验方案。 2.试验方案由研究者与申办者共同商定并签字。 3.试验方案报伦理委员会审批后实施。 4.试验过程中，如需修改试验方案，应再报伦理 委员会审批。 5.所有试验方案按统一版式制订，并包括以下内 容：

××治疗××病(××证)Ⅱ(或Ⅲ)期临床试验方案——以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性和 安全性的随机、双盲(或双盲双模拟)、多中心临床试验 临床批件号：国家食品药品监督管理局××ZL×× 试验申办单位： 试验负责单位： 试验参加单位：

试验方案设计者：统计分析负责者： 方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年×月×日本方案经申办者、各试验中心专家讨论修改方案修订时间：××年××月××日 审签：××国家药品临床研究基地 ×××

版本编号：

目

录

摘要………………………………………… 缩略语………………………………………

讨论………………………………………… 结论………………………………………… 参考文献…………………………………… 附件…………………………………………

方案摘要试验药物名称： 试验题目：以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性 和安全性的随机、双盲(或双盲双模拟)、多中心临床试验 试验目的： 主要目的： 次要目的：

有效性评价指标：主要指标： 次要指标： 安全性评价指标： 受试者数量：××例，其中试验组××例，对照组××例。 给药方案： 试验组：药品名称，用法用量。 对照组：药品名称，用法用量。 疗程：××周(或天)。 试验进度：试验开始后××个月内完成

缩略语表

缩写 ALT RBC WBC N L PLT Hb BUN Cr

中文全称 丙氨酸氨基转换酶 红细胞 白细胞 中性粒细胞 淋巴细胞 血小板 血红蛋白 尿素氮 肌酐

英文全称 alannine transaminase red blood cell white bloo

d cell neutrophilic granulocyte lymphocyte blood platelet Hemoglobin blood urea nitrogen creatinine

正一、试验背景资料 药物研制的背景

文

药物的组方：处方组成，药效成分或部位

适应病症：临床前药理、毒理结论： 国内外临床研究现状：

已知研究结论(有效性、安全性):Ⅰ期临床试验结果Ⅱ期临床试验结果 二、试验目的 (一)主要目的： (二)次要目的：

三、试验设计 (一)设计方案 要素：设计类型——平行组设计 交叉设计 准备-1阶段-洗脱-2阶段 随机方法——完全随机分组 分层随机分组 区段随机分组 配对随机分组 盲法形式——单盲 双盲(或双盲双模拟，双盲单模拟) 试验中心——单中心 多中心 如：按中心分层区组随机、双盲双模拟、多中心平行组设计

(二)样本含量1、符合法规要求：药品注册管理办法》(试行) Ⅱ期临床试验试验组病例数不低于100例 Ⅲ期临床试验试验组不低于300例 脱落率<20%2、符合统计学要求 基本要素：均数、标准差，率 前提：有规范的预试验结果 标准疗法公认的疗效情况 组间疗效差别与样本量成反比。

(三)阳性对照药选择原则：公认有效★具有国家标准★ 功能主治相近★(或相同)

给药途径相同★(或不同)剂型相同(或不同) 用法用量相同(或不同)

内容：对照药名称、生产单位、批准文号、标准来源、药物的组方、功能主治、选择的理由。 安慰剂对照要符合伦理学原则。

(四)随机分组方法 SAS统计分析软件： 参数： Seed number(种子数) Rand(段长) Block(区段数) Center(中心数) Group(组数) 结果： 试验中心随机 随机数字表 一级盲底 二级盲底 试验药物包装编码表

优点： 可重复 一次性完成

(五)盲法的要求及设计

盲法选择： 剂型相同：双盲剂型相同，但用法用量不同：双盲单模拟 剂型不同：双盲双模拟 安慰剂(或模拟剂):剂型、外观、性状、气味等一致 两级盲法设计： 第一级：两处理组对应的代号(A、B,or1、2) 第二级： A、B,or1、2对应的组别 两级盲底：密封，妥善保存 应急信件： 一一对应 妥善保存

四、受试者的选择和退出 (一)诊断标准 原则：公认、先进、可行 国际、国内专业学会标准

权威机构颁布标准：SFDA、国家中医局权威教材 权威专著

1、西医病症诊断标准2、西医病症分期、分型、分级标准 3、中医病名标准：在无西医对应的病症时

4、中医证候诊断标准主症： 次症：

舌脉：5、症状分级量化标准

(二)入选标准 1、符合西医病症诊断标准。 2、符合中医病证候诊断标准。 3、西医病症病因、病程、分期、分型、分级的规定。 4、年龄

、性别规定。 5、签署知情同意书。

(三)排除标准1、西医病症病因、病程、分期、分型、分级的规定。 2、容易误纳入的病症。

3、妊娠或哺乳期妇女。4、过敏体质或对本药成分过敏者。 5、合并心、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性

疾病，精神病患者。