EN62366-1-2015中文版

BS EN 62366-1:2015

IEC 62366-1:2015

医疗器械

第一部分：医疗器械可用性的应用

1.范围

IEC 62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。

注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。

注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC 62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。

如果本国际标准中详细说明的可用性工程流程已得到遵守，则除非有客观证据相反，否则医疗设备与安全有关的可用性被推定为可以使用。

注3：这类客观证据可能随后来源于后期生产监视。

2.引用标准

下面的文档的全部或部分被标准的引用到这个文档中并且对于应用是不可缺少的。对于有日期的引用，只有引用的版本适用。对于没有日期的引用，参考文件的最新版本(包括任何修改)适用。

注1：规范要求中引用这些参考文件的方式决定了它们的适用范围(全部或部分)。

注2：参考资料列于第46页开始的参考书目。

ISO 14971:2007,医疗器械-医疗器械风险管理的应用

3.术语和定义

为了这个文档的目的，术语和定义被提供在ISO14971:2007和下面的应用中。

术语定义的索引从49页开始。

3.1非正常使用

故意的有目的的动作或动作有目的的删除，这是与正常应用相反的或亵渎正常应用的，也是超出任何制造商制定的风险控制的用户相关界面的合理方式。

例如：为安全起见，不计后果地使用、破坏或故意无视信息是此类行为。

条目说明1：也见4.1.3

条目说明2：未异常使用的有意但错误的操作被视为使用错误的一种类型。

条目说明3：非正常使用并不能免除制造商考虑与非用户界面相关的风险控制手段。

条目说明4：图1显示使用类型的关系。

3.2附属文档

附属于医疗器械的资料，并含有用户所需信息或医疗器械的安装、使用和维护说明，特别是关于安全使用。

条目说明1：附属文档可以包括使用说明、技术描述、安装手册、快速参考指南等。

条目说明2：附属文档不必一定是被写或打印的文档，也可以包括音频、视频或触觉材料和多媒体类型。

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条目说明3：在没有使用说明的情况下可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。

来源于ISO14971:2007,2.1的修改。

3.3正确使用

正常使用无使用错误

备注1输入：偏离使用说明时，只有在导致医疗设备响应与制造商的预期或用户预期不同的情况下，才被视为使用错误。

条目说明2：图1显示了使用类型的关系。

图1：显示使用类型的关系

医疗器械使用：正常使用：正确使用

使用错误

非正常使用

3.4效用

用户达到指定目标的准确性和完整性

条目说明1：这是不同于[医]临床结果的方面。

来源于ISO9241-11:1998,3.2的修改。

3.5效率

与效用有关的资源支出

来源于ISO9241-11:1988,3.3的修改。

3.6预期服务寿命

被制造商规定的时间期限，在这个时间里医疗器械能保证安全使用（即维持基本安全和必要性能）

条目说明1：在预期服务寿命中，维护是必要的。

来源于IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012,3.28的修改。

3.7形成性评价

进行用户界面评估，目的是探索用户界面设计的优点、弱点和意外的使用错误。

条目说明1：形成性评价通常在整个设计和开发过程中迭代执行，但在总结性评价之前，在必要时指导用户界面设计。

3.8危险相关使用场景

能导致危险情况或伤害的使用场景。

条目说明1：与危险相关的使用场景通常会与潜在的使用错误联系在一起。

条目说明2：与危险相关的使用场景与医疗器械的故障无关。除非医疗器械故障是由使用错误引起的。

3.9正常使用

操作，包括任何使用者的例行检查和调整，以及根据使用说明或按照普遍接受的做法，为那些没有使用指示而提供的医疗设备，并随时待命。

条目说明1：正常使用不应与预期用途混淆。虽然两者都包括了使用的概念，如制造商的意图。预期用途侧重于医疗用途，而正常用途不仅包括医疗用途，还包括维护、运输等。

条目说明2：使用错误能发生在正常使用中。

条目说明3：在没有使用说明的情况下，可以安全使用的医疗器械，由一些有权限的权威机构免除使用说明。

条目说明4：图1显示使用类型的关系。

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来源于IEC60601-1:2005,3.71修改

3.10患者

正在接受医疗、外科或牙科手术的活着的人。

条目说明1：患者可以是使用者。

来源于IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012,3.76的修改。

3.11主要操作功能

涉及与医疗设备安全相关的用户交互的功能。

条目说明1：通常，主要操作功能与一系列任务交互，这些任务可以分解为一系列用户交互。条目说明2：安全概念包括对病人造成不可接受的风险的性能丧失或退化，包括使用错误，使用户无法有效地使用医疗设备实现其预期的医疗目的。在iec 60601-1中，这被称为“基本性能”。

3.12责任机构

负责使用和维护医疗设备或医疗设备组合的实体。

条目说明1：责任实体可以是，例如一家医院，一个独立的临床医生或一个非专业的人。在家庭使用应用程序中，病人用户和负责的组织可以是同一个人。

条目说明2：教育和培训包含在“使用”中。

来源于IEC60601-1:2005,3.101的修改。

3.13总结性评价

在用户界面开发结束时进行的用户界面评估，目的是获得用户界面可以安全使用的客观证据。条目说明1：总结性评价与证实用户界面的安全使用有关。

3.14任务

一个或更多的用户与医疗器械互动以完成期望的结果。

条目说明1：任务描述应该包括用户和医疗器械之间的活动分配和操作步骤。

条目说明2：任务不应仅用医疗设备提供的功能或特征来描述。

3.15UOUP未知出处的用户界面

以前开发的医疗设备的用户界面或部分用户界面，没有本标准的可用性设计过程的充分记录。条目说明1：本注只适用于法文本。

3.16可用性

促进使用并因此建立效用、效率和用户满意度在以后的使用环境中的用户界面的特性。

条目说明1：所有可用性方面，包括效用、效率和用户满意度，或者增加或者减少安全性。

3.17可用性工程

人的因素工程

人的行为、能力、限制和其他特性的知识应用在医疗器械（包括软件）、系统和任务的设计中以获得充分的可用性。

条目说明1：获得充分的可用性能导致与使用有关的可接受的风险。

3.18可用性工程文件

由可用性工程过程产生的整套记录和其他文档。

3.19可用性测试

在指定的预期使用环境中探索或评估由预期用户使用的用户界面的方法。

3.20使用环境

实际条件和设置，在这当中，用户与医疗器械互动。

条目说明1：使用条件或使用环境属性可以包括卫生要求、使用频率、地点、光线、噪声、温度、流动性和国际化度。

3.21使用错误

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