蛋白同化制剂操作规程

蛋白同化制剂、肽类激素操作规程

一、目的：为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好购进、收货、验收质量关。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规。

三、内容：

（一）严格按照公司《药品业务购进管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品；

（二）收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货；

（三）蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。验收人员必须经过岗位培训考试合格，取得岗位合格证后方可上岗；

（四）验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收；

（五）验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

（六）验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（七）验收整件包装中应有产品合格证；

（八）验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定 标识和警示说明。标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（九）验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生

物制品进口批件》复印件；

（十）验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需电子扫描药品电子扫描入库；

（十一）对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《退货药品管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检；

（十二）对验收不合格的蛋白同化制剂与肽类激素，应填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见通知采购部处理；

（十三）验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。若需打印验收记录均应有验收员签字或盖章验收记录应保存至不少于五年；

（十四）仓库保管员在计算机系统提取验收员做好的“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部；

（十五）蛋白同化制剂、肽类激素应根据不同的储存要求，分别专柜存放，专人负责，双人双锁管理。需冷藏的在冷库中专柜存放。蛋白同化制剂、肽类激素应专帐管理；

（十六）根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，并做好记录；

（十七）对蛋白同化制剂、肽类激素药品经质管部审核进行重点养护。养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库蛋白同化制剂与肽类激素根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录；