设备验证(设计确认DQ)验证文件

设备验证(设计确认D Q)

验证文件

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备验证文件

（设计确认DQ）

设备名称：全自动软胶囊机

设备型号：YWJ250-IIIA

北京鑫航成科技发展有限公司

2013年

目录

1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。

2. 概述 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。

3. 目的 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。

4. 范围 ..................................................................................................................... 错误!未定义书签。5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。

6.相关文件 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

7.适用的法规和指南 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

8.缩写和定义 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。

9.设计确认 .............................................................................................................. 错误!未定义书签。

10．验证报告 ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

偏差、漏项、变更说明 ........................................................................................ 错误!未定义书签。

评价和建议： ........................................................................................................ 错误!未定义书签。

报告审核和批准： ................................................................................................ 错误!未定义书签。

11.文件修订变更历史： ....................................................................................... 错误!未定义书签。

12.附件： ............................................................................................................... 错误!未定义书签。

1．设计确认验证方案审批

2. 概述

设备系统描述

设备名称：北京鑫航成科技发展有限公司型号：YWJ250-IIIA 生产厂家：北京鑫航成科技发展有限公司

设备结构：主要由供料泵部分、机头部分、机身部分、电气控制部分组成。

设备特点：采用先进的伺服电机控制技术，使主机工作转速提高至8转/分钟，而传动及振动大大降低。左右主轴模具可通过触摸屏轻松对线。供料泵采用电子齿轮与模具主轴实现自动同步运转，更换模具时不再象原老式软胶囊机更换模具齿轮。注药时间可触摸屏在线自动调整，大大节省人力及时间。注药量调整可通过触摸屏在线调整。程序设计了配方存储功能，不同产品所需工作数据可按需要存取、调用。

主要技术参数

1.滚模尺寸：Φ150X250。

2.滚模转速：0-8转/分钟（伺服控制）。

3.单柱塞供料量：0-2毫升（连续可调）

4.柱塞数：20个

5.装量精度：±%

6.产量（8#OV）：205800粒/小时（滚模转速7转/分）

（20#OB）：97020粒/小时（滚模转速7转/分）

7.整机功率：12千瓦

8.整机重量：1500公斤。

9.外形尺寸（长X宽X高）：2200X1000X1900

10.定形干燥机：8节转笼。

11.控制方式：PCL+触摸屏

3. 目的

合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便

4. 范围

5．职责

——制药有限公司职责：

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

设备供应商职责：

提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6.适用的法规和指南

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》2003版

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

6、《中国药典》2010年版

7.设计确认

培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

URS符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。

GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。