药事管理学笔记

1．说明药品的质量特性，以及药品是特殊的商品？

答：药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。 质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面 药品是特殊的商品： 生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多产量有限

2．说明药品的高度专业性？

答：1． 药品说明书有许多专业术语，未收过医药专业教育的营业员不能正确的理解和解释 2．处方药必须通过职业医师处方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备职业药师。3．药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。

3．概括药学的社会功能和药师的功能？

答；药学的社会功能：1．研制新药2．生产供应药品3．保证合理用药4．培养药师、药学科学家和企业家5． 组织药学力量药师的功能主要有以下几种类型：1．药学的专业性功能2．药学基本技术功能

3．行政、监督和管理的功能4．企业家功能

4．陈述药师职业道德内容？

答：药师与病人的关系： 1．药师必须把病人的健康和安全放在首位 2．药师要维护用药者的合法权益 3．药师要对病人的利益负责 4．药师要为病人保密 5．药师要公平对待所有的病人 6．师应努力完善和扩大自己的专业知识，确保所提供的药学服务中，专业判断 力 药师与社会的关系： 1．药师应维护其职业的高尚品质和荣誉 2．药师在任何时候都只能为自己的服务索取公正合理的报酬 3．药师应加入以发展药学事业为目标的组织，并应为这些组织贡献才能和财力 4．药师的服务要与满足社会需要服务联系

5．药师应采取建立良好职业信誉方法

5．说明药品经营必须遵守的规定？

答：1．必须建立检查验收制度； 2．必须有真实完整的购销记录； 3．购销药品的规定“药品经营企业销售产品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超计量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”； 4．必须制定和执行药品保管制度“药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度 5．通过互连网进行药品交易规定。

6．什么是假药、劣药？什么是按假药处理、劣药处理？

答：有下列情况之一为假药：1．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的； 2．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情况为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情况的按假药处理：1．国务院药品监督部门规定禁止使用的 2．依照本法必须批准而未经批准生产进口，或者依照本法必须检测而未经检验即销售的 3．变质的 4．被污染的 5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6．所表明的适应证或者功能主治超出规定范围的 有下列情况按劣药处理：1．未标明有效期或者更改有效期的 2．不注明或者更改生产批号的 3．超过有效期的 4．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5．擅自添加着色剂，防腐剂，香料，矫味剂及辅料的

6．其他不符合药品标准规定的。

7．有哪些行为在《药品管理法》和《实施条例》规定处罚幅度内需从重处罚的？

答：1．以麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 2．生产，销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

8．《药品管理法》和《实施条例》规定了哪些行政收费？

答：收取费用的项目：1．凡申请复验，若复验结果与检验结果一致，复验费用由申请复验单位承认，若两个不一致。复验检验费用由原检验机构承担 2．核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强行检验等5项需要收费。

9．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？

答：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验：其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验：其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应。

10．我国和WHO对药品不良反应的分类和报告范围？

答：我国药品不良反应有关规定：（1）药品不良反应（2）可疑药品不良反应（3）严重药品不良反应（4）新药品不良反应我国药品不良反应的报告范围：（1）对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。（2）对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。 WHO药品不良反应的分类：（1）A类药品不良反应（2）B类药品不良反应（3）药物相互作用引起的不良反应（4）迟现性不良反应 WHO药品不良反应的报告范围：（1）未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应（2）属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的（3）对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明

11．为什么说药品标识物、商标和广告管理是药品管理的重要内容？药品广告的范围？

答：药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物。药品标识物（1）是作为整体商品的药品的重要组成部分（2）是药品外在质量的主要体现（3）也是医师和药师决定用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一（4）是各国药事管理部门对药品监督管理的重要内容之一药品的商标和广告（1）是作为整体商品的药品的附加商品（2）是给企业带来无形资产的重要途径之一（3）是医药产品经营策略和促销策略的重要内容（4）不仅直接影响消费者用药的决策和用药安全，还会影响企业乃至国家的利益药品广告的范围：（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品及国家药品监督管理局认定的①防治肿瘤药品②防治爱滋病药品③防治性功能药品④计划生育药品等特殊管理的药品（2）国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品----简略答为：禁止生产的药品（3）医疗机构配制的制剂----简略答为：医院制剂（4）国家药品监督管理局批准试生产的药品----简略答为：试生产药品

12．药品商标注册管理和保护的意义是什么？

答：药品商标注册管理和保护的意义是不仅能够有效保护药品生产、经营企业的品牌等无形资产，而且能够督促药品生产和经营企业进行药品质量的自我监督和改进，便于消费者对药品的质量进行监督第七章

13．简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念？

答：药物依赖性的定义性：反复用药所引起的状态。即，药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品的心理 …… 此处隐藏：5258字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……