水系统验证文件模版及控制项目

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水系统（注射用水、纯化水）验证文件管理规定

1、目的：制定本公司水系统验证标准与评价方法，保证本公司生产与质量控制各环节水系统验证的进行及实施的有效性。 2、概述

2.1制水二车间纯化水系统概述：

我公司制水二车间纯化水制备系统为意大利Stilmas公司设计制造，制水能力为6.0m3/h，设备利用反渗透+EDI工艺来制取纯化水。

该系统组成及制备流程为：在饮用水滴加高锰酸钾及次氯酸钠流入原水罐，由原水泵增压后进砂型过滤器、自动活性炭过滤器的过滤和吸附处理，其中砂型过滤器阻止氧化铁和氧化锰。同时也阻止了水中的有机物质和超过了44 μm 的微粒。碳过滤器阻止游离氯进入到中间罐内，分开水中所含的有机物质。两个过滤器均有定时回洗功能避免水直接通过滤层而没有得到过滤。过滤后的原水再经自动双极软化器对原水进行软化，软化器的作用是用钠离子去除水垢离子如Ca2+ , Mg2+；软化后的原水经保安过滤器进入中间罐内，中间罐内的软化水经加压泵进入一级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，反渗透系统产水经EDI系统进行离子交换，电导率符合规定要求后，通过不锈钢管道进入纯化水储罐，如电导率不合格进行排放。纯化水贮存在一个水平放置的10m3容量的不锈钢罐内，并通过两个水泵循环至每个使用点。分配系统分为两个环路，一个是由DN65/DN50/DN40的不锈钢管道组成的环路，另一个是由DN80/DN65/DN50/DN40直径管道组成的环路。环路中使用卫生隔膜阀。一个热交换器安装在分配系统的靠近储罐的回路管道上，用于加热和冷却。一个液位传感器和一个压力传感器安装在储罐内，以监测储罐的水位和压力。两个流量计分别安装在每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量保证回水流速≥1.0m/s。两个电导率仪分别安装在每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率，系统中的水的电导率可通过回路上的电导率仪进行监控和连锁。当电导率合格时，打开回水阀，关闭排放阀，水流回储罐；当电导率不合格时，打开排放阀，关闭进水阀，水排放并发出报警信号。三个喷淋球安装在储罐上方，以使储罐内表面保持湿润。一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止来自外界空气的污染。从储罐出来的纯化水进入分配系统，并在环境温度下进行循环。整个系统的安装被保证具有完全排放能力。纯化水系统有以下两种运行情况： z 纯化水在储罐和整个环路保持环境温度下运行。

z 纯化水通过热交换器加热至80°C以上，并保持一个小时的消毒时间。在消毒阶段，纯化水应保持连续循环，

以消毒整个环路。

储罐中的纯化水经循环泵，通过不锈钢管道分配到各个使用点，用于设备及容器具清洗、工作服清洗等。

简易流程为：原水（饮用水）→→原水箱→→加药系统→→砂型过滤器→→自动活性炭过滤器→→双极软化器→→保安滤器→→中间罐→→加压泵→→一级反渗透装置→→EDI→→纯化水储罐→→送水泵→→使用点。

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2.2制水二车间注射用水系统概述：

我公司制水二车间注射用水制备系统为意大利Stilmas公司设计制造并负责运行施工，制水能力为3850 lt/h(在8 bar工业蒸汽压力下 )，制水设备安放位置为制水二车间。注射用水生产工艺是将纯化水蒸发，随后通过多效蒸馏工序进行纯蒸汽的分离和冷凝。 该系统组成及制备流程为：

z 通过给水泵P09 给纯化水加压。

z 给水的预热首先在热交换器E09 内，在这里给水进水和注射水排出水进行热交换。 z 给水预热其次是在预加热器内。给水流速根据流量计显示流速来进行手动调节。 z 通过外部热源（工业蒸汽）在第一效（E01）内部分蒸发去离子水。 z 注射水生产量视设备压力而定。

z 纯蒸汽生产是在第一效内分离和净化未蒸发完全的水并流入第二效类似第一效（第4 点）工业蒸汽作为热

源的壳侧内，并浓缩成注射水。

z 未蒸发完全的水进入第二效软管内再一次部分蒸发。

z 在第二效内生产的注射水进入预热器F02 壳侧与给水交换热卡路里。 z 这一步骤以同样的方式重复执行直至最后一效。 z 在最后一效，生产的纯蒸汽直接进入交换器E09 冷凝。 z 在其他效内的生产的注射水被预热器收集至交换器E09 内。

z 所有生产的蒸馏水通过预热给水（第3 点）的地方（E09），接下来通过冷却水（手动调节）的地方（E10）

将它冷却到生产要求的温度。

z 如果发现实际温度下的电导率小于限制值，注射水进入存储罐，否则，全部排放光。 注射用水储存及分配系统描述如下：

z 注射用水贮存在一个水平放置的10m3容器的不锈钢罐内，并通过两个水泵循环至每个使用点。 z 分配系统为两个环路，环路中使用卫生隔膜阀。

z 六个热交换器安装在分配系统的管道上，用于加热和冷却。

z 一个液位传感器和一个压力传感器安装在储罐内，以监测储罐的水位和压力。通过罐内液位计对罐内液位进

行监测和控制。高液位时关闭储罐进水阀门；中液位时打开储罐进水阀门；低液位时停止循环水泵。 z 五个流量计分别安装在每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以通过改变水泵转速控制回路流量。循环水

泵可根据回水管路上流量计的反馈进行自动变频控制，以保证回水流速不小于1.0m/s。

z 两个电导率仪和TOC检测仪分别安装在每个分配环路的靠近储罐的回路管路上，以监测环路上水的电导率

和TOC。通过回路上的电导率仪对水电导率进行监测。当电导率合格时，打开回水阀，关闭排放阀，水流回储罐；当电导率不合格时，打开排放阀，关闭进水阀，水排放并发出报警信号。同样通过回路上的TOC仪对水TOC进行监测。当TOC合格时，打开回水阀，关闭排放阀，水流回储罐；当TOC不合格时，打开排放阀，关闭进水阀，水排放并发出报警信号。

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z 一个呼吸过滤器安装在储罐罐顶，以防止来自外界空气的污染。呼吸过滤器外部使用电加热外套，防止冷凝

水堵塞呼吸过滤器。

z 从储罐出来的注射用水进入分配系统，并在80℃以上循环。

z 注射用水循环系统灭菌方式为注射用水通过热交换器加热至121°C以上，并保持30分钟的灭菌时间，然后

通过热交换器冷却至适宜温度。在灭菌过程中，注射用水应保持连续循环，以灭菌整个环路。 3、职责：

3.1验证方案制定人及验证实施人员对此标准贯彻实施负责。 3.2质量部负责制定/修订此标准并监督检查。 4、验证文件必须包含：

4.1系统概述：对验证的设备进行概述,应描述水系统的制备及循环方式，并说明控制流程等。 4.2验证目的：对此次验证的目的及规定内容进行描述；

4.3适用范围：对验证的水系统进行描述，如固定资产编号，型号，安放房间，使用部门等。 4.4验证类别：分再验证（周期性、变更性）；前验证； 4.5验证责任部门：

4.5.1 质量保证处：负责验证文件的制定、验证过程的监控、数据的分析统计、验证结果的整理并最终做出验证报告及结论；

4.5.2 质量检验处：负责纯化水的检验，并根据检验结果下发检验报告及阶段性检测结果的统计； 4.5.3 生产部：负责配合质量检验处采集纯化水样品。

4.5.4设备部：提供日常维护保养记录，并保证灭菌设备仪器仪表的准确，可靠，验证过程中纯化水系统的操作及相关记录。

4.6验证涉及文件：涉及的SOP、设备使用说明书及参考文献等，至少写明 …… 此处隐藏：11672字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……