洁净室尘埃粒子检测操规

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

⒈ 目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。

⒉ 范围：适用于洁净区尘埃粒子检测工作 ⒊ 责任：竣工验收。

⒋ 检测依据: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

；《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》（GB/T16292-2010）。

⒌ 内容：

5.1 使用粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。 5.2 测定标准：

5.3 测试方法

5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。 5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。

5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。

5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

5.4 测试规则 5.4.1 测试条件

5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。

5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。

5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。

5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。

5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。

5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。

5.4.4 悬浮粒子计数 5.4.4.1 采样点数目及其布置

5.4.4.1.1 采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

5.4.4.1.2 采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。 5.4.4.1.3 采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。 5.4.4.2 采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。

最少采样点数目

5.4.4.3 采样量：

最小采样量

5.4.4.4 采样注意事项

5.4.4.4.1 在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。

5.4.4.4.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。

5.4.4.4.3 布置采样点时，应避开回风口。

5.4.4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

5.4.4.4.5 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。 5.5 结果计算

C1+C2+------+CN

5.5.1 采样点的平均粒子浓度A= ———————— N

式中：

A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；

Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3； N--某一采样点上的采样次数，次。 A1+A2+---+AL

5.5.2 平均值的均值M= ———————— L 式中

M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3； Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3； L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。 5.5.3 标准误差 SE=(A1 M)2 (A2 M)2 (AL M)2

L(L 1)

式中

SE——平均值的标准误差，粒/m3。

5.5.4 置信上限

UCL=M+t×SE

式中：UCL ——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；

t ——95%置信上限的t分布系数。

95%置信上限的t分布系数

注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。

5.6 结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。 5.6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

GMP质量管理 文件编号：JFZY/2014

5.6.2 全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

5.7 当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。

5.8 用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验，内容包括：测试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记录必须有实验员签名，并交质量管理科负责人签字。

5.9 记录本应保存至最后一次记录后的三年。