医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案(2)

14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

二、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ 错 ）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ 对 ）

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （ 对 ）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（ 错 ）

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ 对 ）

三、多项选择题（共40分）

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： （ AB ） A.设施设

备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。 （ BC ） A.购货

单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培

训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 （ ACD ） A.相关法律法规 B.

消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求： （ ABC ） A.库房内

外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发

运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.

设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( ABCD ) A.医

疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.

符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放场所；

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： (A B C ) A.与其

经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。 B.用于冷库温度监测、

显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公

章的相关证明文件或者复印件，包括： (A B D) A.营业执照；医疗器

械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B. 法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证；

D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期

限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报

告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( ABC ) A.医疗器械包装出

现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ABC )

A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工

作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： (ABCD)

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库（区）、分类存放，按规格、批号分开

存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、灯、温度调

控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D．非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质

量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。