几种市售头孢拉定胶囊剂的质量评价比较

目的：考察几种市售头孢拉定胶囊剂的质量,方法：按药典方法对5厂家有效期内13批次的头孢拉定胶囊剂的含量,溶出度,头孢氨苄相对含量,干燥失重等进行检测,结果：除一批次产品所含头孢氨苄相对含量略高于药典6%的限度要求外,所试验厂家的产品各项指标基本都符合中国药典的要求,但各厂产品的溶出情况略有差异,有的厂家产品不同批次间的重复性不很理想,结论：HB和SHGB的产品较好,国产品牌产品在质量价格比方面更具竞争力。

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中国抗生紊杂志 20 02年 1第 2月 7卷第 1期

3 l 文章编号；o 18 8 (0 2 0 0 10 10—6 92 0 )103 2

几种市售头孢拉定胶囊剂的质量评价比较梅丹赵文傅强李太魁

(国医学科学院中国协和医科大学中1太原铁路中心睚院 .太原 0 0 1 ) 3 0 3

北京协和歪院，北京 10 3 0 70

摘要：目的：察几种市售头孢拉定胶囊剂的质量方法：药典方法对 5厂家有效期内 1批次的头 考按 3孢拉定腔囊剂的含量、出度、溶头孢氨苄相对含量、燥失重等进行检测。结果：一批次产品所古头孢氨苄干除相对古量略高于药典 6的限度要求外，试验厂家的产品各项指标基本都符台中国药典的要求，各厂产 所但品的溶出情况略有差异 .的厂家产品不同批次问的重复性不很理想。结论：有 HB和 S B的产品较好 .产 HG国品牌产品在质量价格比方面更具竞争力。 关键词：头孢拉定；质量评价溶出度 中围分类号： R9 7 1 2.文献标识码： A

头孢拉定是第一代头孢类抗生素。除台资产品外+ 目前国内有 6 6个厂家生产包括注射剂、囊剂、剂胶片和干混悬剂在内的数种规格的产品，中 5其 1个厂家生产胶囊荆。今为止该产品多为地方批准文号的产品。迄 为考察上市后的产品质量，们选取一些厂家的胶囊我剂从含量和溶出度等项目进行了比较。 1仪器和药品 W aes5 0泵 (国 Miio e, d l4 tr 1 美 lp r ) Mo e4 0紫外 l检测器 (国 W aes, hm—a k C S柱美 tr ) S i p c I OD C

2 1外观检查、

对胶囊剂的外观、装、示等进行检查，装有包标包双层铝箔包装和铝塑复合包装两种；厂家标示 (品各产名称、格、号、效期、规批有注册商标和厂名等 )细致的程度差异较大，别标示于胶囊、剂包装、分单铝箔板及外包装上，果见表 1结。 2 2装量差异检查 .

结果均符合中国药典要求+数值波动程度有差但别， S GB和 XH的产品装量均匀度更好+果见 H结

表 1。

10 5 mm×6 0 . mm,F日本岛津 ) T 8 0系列色谱 5 m(,I 0 9工作站 (京泰立化电子技术有限公司) RC北， 4型药物溶出度测定仪 (津医疗器械研究所 ) UV3 0天+ 0 0紫外

2 3含量测定 .

2 3 1色谱条件 ..

流动相为水一4乙酸一3 8 乙 .6

可见分光光度计 (日本岛津)头孢拉定胶囊剂 (;华北制药集团有限责任公司 HB中美上海施贵宝制药有限、公司 S HGB湖南郎力夫制药公可 I、、上F山东新华制药股份有限公司 XH、江苏扬子江药业集团公司 YZ ) J. 各产品均在有效期内，批号见表 1头孢拉定和头孢氨；苄化学对照品 (中国药品生物制品检定所，4 7 9 0, 0 2— 8 5 0 0 9 8;剂均为色谱纯或分析纯。 4890)试2方法和结果

酸钠一甲醇 (5 4: 3 4 0,速 1 5/ n灵 1 6 6 0: 0 )流 . mlmi,敏度为 0 1 . AUF衰减为 1 mV,样量 1 g,测波 S, 0进 0 l检

长 2 4 m+度为室温。 5n温2 3 2对照品溶液的配制和系统适用性试验 ..取头

孢氨苄对照品约 2 rg精密称定， 5 ml 0 . a置 0容量瓶中，

加流动相约 3m1置超声波浴中使溶解 .加流动相 0 .再稀释至刻度+摇匀，为贮备液 (. mg m1。作 0 4/ )取头孢拉定对照品约 3 r精密称定 . 5 m 5 g+ a置 0l容量瓶中+加水约 6,超声波浴中使溶解+加流 ml置再动相稀释至刻度，摇匀+为贮备液。作 取头孢拉定对照品溶液 l O份和头孢氨苄对照品贮备液 ( . mg m1 l, O 4/ )份混匀 . l注入高效液相取 0l色谱仪测定，孢拉定峰和头孢氨苄峰的分离度为头 8 9 4理论板数按头孢拉定峰计算为 2 4 . 9系统 .6, 74 5 .

各国药典对头孢拉定胶囊剂的质量检查大同小异.中国药典主要从含量、出度、溶头孢氨苄相对含量、 干燥失重等方面进行考察 .国药典还有均匀度检查。美 我们结台药典和厂家标准主要从含量、出度等与临溶床密切相关的指标进行评价比较 .本采用中国药典基的方法进行试验。收稿日期： O lO—

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作者筒靠：拇丹 . .于 j 6女生 92年 .士，主任药师学副