CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域(2)

5.6.1 应制定室内质量控制程序。质控标本和常规受检者标本在相同条件下检测；质控品的来源可商品化或自制；实验室应对室内质控数据应进行定期评价。

5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。

应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规检验工作的人员实施能力验证/室间质评样品的检测；应有禁止与其他实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书。实验室应对“不满意”和“不合格”的能力验证/室间质评进行分析并采取纠正措施，并记录。

实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室间质评的结果，并在结果报告上签字。

5.6.5 对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，实验室应通过与其他实验室（如已获认可的实验室或其它使用相同检测方法的配套系统的同级别或高级别实验室）比对的方式判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：

（a） 规定比对实验室的选择原则；

（b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；

（c） 频率：至少每年2次；

（d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年评价不少于2次，并记录。

5.6.6 应至少每年1次进行实验室内部比对，包括人员和不同方法/检测系统间的比对，至少选择2份阴性、2份弱阳性、1份阳性标本进行比对，评价比对结果的可接受性。

5.6.7 比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。

5.7 检验后程序

5.7.1 ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与受检者以前的结果进行比较，如存在差异，实验室应分析原因，采取相应措施，确保结果准确，并记录相关情况。

5.8 结果报告

5.8.7 对所有出现血型定型困难、疑难配血的标本应建立立即报告及记录程序。稀有血型、不规则抗体阳性及配血不相合等应及时报告。

5.8.12 应制定程序以发现试验结果转抄或传输过程中的错误。