CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域

2012年9月26日认可委发布的最新版《应用说明》,免费下载。

CNAS-CL40

医学实验室质量和能力认可准则

在输血医学领域的应用说明

Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine

中国合格评定国家认可委员会

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前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件为第一次发布。

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医学实验室质量和能力认可准则

在输血医学领域的应用说明

1 范围

本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。

本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

临床输血技术规范，卫医发[2000]184号

医疗机构临床用血管理办法，卫医发[1999]6号

血站管理办法，中华人民共和国卫生部令 第44号

血站质量管理规范，卫医发[2006]167号

血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号

CNAS-RL02 能力验证规则

CNSA-CL31 内部校准要求

3 术语和定义

4 管理要求

4.1 组织和管理

4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。

4.1.5 h) 应至少有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少5年以上的人员负责技术管理工作。

4.2 质量管理体系

4.3 文件控制

4.4 合同的评审

4.5 委托实验室的检验

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4.6 外部服务和供应

4.7 咨询服务

4.8 投诉的处理

4.9 不符合的识别和控制

4.10 纠正措施

4.11 预防措施

4.12 持续改进

4.13 质量和技术记录

4.14 内部审核

4.15 管理评审

5 技术要求

5.1 人员

5.1.1 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的输血相容性检验。

5.1.4 输血医学实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有以下资格：

（a） 医疗机构输血科负责人应具有以下资格：中级以上技术职称，医学、医学检验专业学士学位，或相关专业背景经过医学检验培训，三年以上相关工作经验；

（b） 采供血机构实验室负责人应满足卫生部颁布的《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》中相关要求。

认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年以上。

5.1.11 应制定员工能力评审的内容和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工，在最初2个月内应至少进行2次能力评审（间隔为30天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。

5.1.12 负责对疑难输血血型血清学实验检测结果进行专业判断的人员应具有5年以上本岗位工作经验的中级以上技术职称。

5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。

5.2 设施和环境条件

5.2.1 实验室有以下充足空间：

（a） 应有血液入库处置区域（适用时）；

（b） 应有标本接收、处理区域；

（c） 应有独立检测区；

（d） 宜有污物处理区：污物存放区、洗消区；

（e） 宜有夜间值班休息室；

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（f） 宜有支持性空间：用于档案存取、库房、示教、参考书籍的存放（适用

时）；

（g） 宜有员工生活区:个人物品放置区、进餐区、卫生间、浴室(适用时)。

5.2.2 应实施安全风险评估，应按生物安全相关要求及工作流程需要进行分区，且有明确的分区标识，并制定针对性的防护措施及合适的警告。适用时，应配备必要的安全设施和口罩、帽子、手套等个人防护用品。

5.2.3 献血者标本采集和血液采集区设置应尽量满足献血者对舒适度要求，同时满足标本质量的需要。标本采集前的健康体检和问询过程，应在独立的空间内实施，保护献血者隐私。

5.2.5 应根据所使用的仪器设备或检测体系对于温、湿度条件的要求设定实验室内部温湿度允许范围，将对温、湿度进行记录的相关要求以及超出温湿度范围时的处理措施文件化；实验室应具有双路供电，关键设备应配备不间断电源。

5.2.8 应保证通讯设备在常规和紧急情况能够实现及时、有效交流，通讯设备宜有通话录音功能。

5.3 实验室设备

5.3.1 实验室设备至少应包括：血型血清学专用离心机、恒温孵育器、全自动或半自动配血系统。应有充足的专用试剂冰箱、标本冰箱。

5.3.2 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。对分析设备校准的基本项目至少应包括加样系统、检测系统和温控系统。分析设备和辅助设备的内部校准应符合CNAS-CL 31《内部校准要求》。

应有证据表明所有试剂和血液标本的储存设备的温度有连续的记录，确保温度变化不会超出可接受的温度范围（自动温控记录或人工记录，实验室应规定温度人工记录次数）。如果使用自动除霜冰箱保存标本、试剂，实验室应确保其在制冷过程中的温度波动在允许范围内。

常规使用温度计应定期（至少1次/年）与检定/校准温度计进行比对，记录并使用修正值。自动温度监测系统应定期校准监测点的准确性。

应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准。

5.3.4 应提供试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。商品试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。自配试剂记录包括：试剂名称或成分；规格；储存要求；制备或复溶的日期；有效期；配制人。

5.3.6 必要时，可配置不间断电源（UPS）和/或双路电源以保证关键设备（如需要控制温度和连续监测的分析仪、培养箱、冰箱等）的正常工作。

5.3.7 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了方法学性能，可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：

（a） 可校准的项目实施校准或校准验证；

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