ISO 11135-2014中文翻译(3)

环氧乙烷对用于医疗器械制造的一系列材料的影响已得到全面记录，这些记录对使用 环氧乙烷灭菌的医疗器械设计和开发具有一定价值。本标准不要求进行对具体材料影 响的研究，但要求进行EO对产品影响的研究（见第7条）。

5.5安全和环境

5.5.1 EO及其稀释剂应有材料安全清单(MSDS)或类似的安全报告。应规定人员安全和健康保 护的必要措施。

EO是有毒、易燃、易爆物质，因此，在使用时要格外的小心。其爆炸极限是空气中含 有2.6%～100%的EO。

不管怎样，为了使爆炸风险最小化，整个灭菌周期应在不易燃烧的区域内运行。这要 求在EO导入前将灭菌柜室内的空气去除。对于使用100%EO的灭菌过程，可以通过抽深

度真空或部分真空的方法来达到，不管哪个方法都可以用注入惰性气体如氮气的方法 来排除空气。这样将柜室内的空气去除，使得EO安全地注入柜室。当EO暴露阶段结束 时，必须将灭菌柜室内的EO气体浓度抽至2.6%的爆炸极限以下。可以通过多抽几次过 真空然后回填氮气来完成。

使用非可燃性混合灭菌剂，降低着火或爆炸的风险来提高安全性。这也容易符合国家 特种设备安全要求。非可燃性混合灭菌剂由高可燃性EO气体与一种或多种惰性气体混 合而成。这种混合气体的可燃性可以通过测定灭菌柜室内的EO、空气、稀释气体(如 二氧化碳等)、惰性气体(如氮气)和水蒸汽的比例来评估。应注意，混合气体的分层 可能导致安全和质量事故。

环氧乙烷灭菌柜应安装在专用房间内。灭菌柜的操作控制应安装在灭菌柜房间外，使 操作者在不进入灭菌间就可以设定或调整项目参数。用适当的设备，将来自灭菌柜区 域的全部空气排出户外。