ISO 11135-2014中文翻译(2)

注2 本标准中有内部PCD和外部PCD之分。内部PCD被用来证明指定的产品已达到无菌 保证水平。放置于产品内部或销售包装内的PCD是一个内部的PCD，而放置于产品销售 包装之间或装载的外表面上的PCD是外部PCD。外部PCD只是用来日常生产过程的微生 物监测。

3.29过程参数

过程变量的规定值。

注：灭菌过程规范包括过程参数和其公差。 3.30 过程变量

灭菌过程的条件，它的变化会改变微生物的效力。

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如：时间、温度、压力、密度、湿度、波长?。

3.31 加工组

能一起灭菌的不同产品或产品族的组合

该组合内的所有产品的灭菌过程挑战力已被确定为与该组PCD呈现相等或更低。

3.32 产品

过程的结果

注: 本标准所说的产品是指实物，可以是原材料、媒介、集合或医疗保健产品。

3.33 产品族

可以用规定的过程条件灭菌的，类似加工特性的产品系列。

3.34 产品装载容积

产品在灭菌柜中占用的规定的空间。

3.35认可的培养物存储机构 3.36 基准微生物

从认可的培养物存储机构获得的微生物菌种

3.37 重新验证

为证实规定过程持续认可而进行的部分确认的重复；

3.38 可重复使用医疗器械

制造商设计或规定的作为适合于重新加工或重复使用的医疗器械

注，并不是指制造商设计或规定的一次性使用的医疗器械

3.39 服务

3.40 一次性使用医疗器械

3.41 规定

在批准的文件内详细指定

3.42孢子对数下降值SLR

描述生物指示物在暴露于规定条件下后孢子数下降值的系数，该系数为10的对数。

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ISO 11135-2014

SLR计算方式为生物指示物的初始孢子数的对数减最终孢子数的对数。

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公式:

SLR = log N0 log Nu e

初始数; 最终数.

SLR = log N0 – log [ln (q/n)]

如没有存活微生物，则无法计算实际SLR。如果一个微生物呈阳性或存活，则

SLR 表述为 大于 logN 。

o 3.43 无菌 无存活微生物 3.44 无菌屏障系统

3.45 无菌状态

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保持无存活微生物的一种状态 oven.

实际上，不存在此类绝对的声明，证明微生物存在与否。

3.46无菌保证水平SAL

灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。

-6

。将此定量值用于无菌保证时，10 注：SAL为定量值，通常为10 或10 SAL数值

-6

-3

比10 SAL小，但高于

10

-3

-3

SAL的无菌保证。

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ISO 11135-2014

3.47 灭菌

已确认的使产品无存活微生物的过程。

注：灭菌过程中，微生物的死亡规律用指数函数表示，因此，任何单件产品上微 生物的存在可用概率表示。概率可减少到最低，但不可能到零。 3.48 灭菌周期

在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去 除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理的步骤。

3.49 被灭菌产品（灭菌装载）

用同一灭菌过程一起灭菌或已灭菌的产品

3.50 灭菌过程

为达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。

注：这一系列动作或操作包括预处理（若采用）、在规定条件下暴露于EO和任何 去除EO及其产物所需的后处理。但不包括灭菌过程之前的任何清洗、消毒或包装操作。

3.51 灭菌专家

3.52 sterilizing agent 灭菌剂

具有充分杀死微生物能力的在规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质

组合。

3.53 存活曲线

在规定条件下，微生物灭活与暴露于微生物杀灭剂的时间之间的图状说明。 3.54 无菌试验

3.55无菌检查

开发、确认或重新确认的一部分，确定产品上是否存在存活微生物的技术操作。

3.56 usable chamber volume 柜室可用体积

灭菌器柜室内不受固定或可移动部件限制的，可容纳被灭菌物品的空间。 注：用于循环的空间不计算在可用空

间内

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3.57 确认

对获得的结果进行整理和记录的书面程序，证明某过程可持续生产符合预定规格的产品。 3.58 新材料

没被使用过的或被

4 质量管理体系

4.1 文件

4.1.1 应规定灭菌开发、确认、常规控制和产品放行的程序。

4.1.2本标准所要求的文件和记录应由指定人员进行审核和批准（见4.2.1）。文件和记录

应按照ISO13485的适用条款进行控制。 4.2 管理职责

4.2.1 应规定实施和满足本标准要求的职责和权限。职责应按ISO13485的适用条款分配给能 胜任的人员。

ISO13485的管理职责涉及到管理承诺，顾客焦点，质量方针，策划，职责、权限与沟

通，及管理评审。

每个机构应建立规定培训要求的程序，以确保所有人员都能胜任他们的职责。

4.2.2 如果本标准的要求由具有独立质量管理体系的机构承担，则各方的职责和权限应加以规定。

当医疗保健机构将可重复使用医疗器械的灭菌外包时，灭菌产品的确认和放行是医疗 保健机构的职责。

灭菌过程的开发、确认和日常控制能分成许多独立的环节，每个环节对某些要素负责。 为满足本标准的要求，各自职责明确的流程是十分重要的；如果由承包商来完成某些 项目，这尤其重要。

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无论灭菌过程的哪个要素被分包，应注意，确认、灭菌产品的放行和分发到市场仍是 医疗器械制造商的职责。当医疗机构将可重复使用医疗器械的灭菌过程外包时，灭菌 产品的确认和放行是医疗机构的职责。 4.3 产品实现

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产品实现的要求涉及到产品生命周期，产品生命周期取决于顾客要求、设计开发、采 购、过程控制和监视和测量器械的校验。

4.3.1 应规定采购程序。这些程序应符合ISO13485适用条款的要求。

ISO13485：2003中的7.4条款规定了采购的要求。特别要注意，ISO13485：2003中的

7.4条款的针对应用于产品和服务的、影响过程质量的、来自外部机构的采购产品的 验证的要求。

根据ISO17444的要求，医疗机构的采购程序应确保重复使用医疗器械按已验证的清 洗、消毒、灭菌和通风的规范要求来供应。应证明医疗机构实施了规定的清洗、消毒、 灭菌和通风的流程。

4.3.2

应规定产品标识和可追溯性程序。这些程序应符合ISO13485适用条款的要求。

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