DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告

DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱

验证方案及报告

文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证

***********公司

验证方案批准

验证小组人员名单

目录

1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、安装确认…………………………………………………….….6 5、性能确认 ……………………………………………………….6 6、再确认 ……………………………………………………….…9 7、验证结论及评价 …………………………………………….…10 8、验证报告批准书…………………………………………………11

1. 验证目的

检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2．验证参与部门及责任

3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料

●使用说明书 ●合格证

●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系

3．2仪器的用途和使用要求

3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。 3．2．2要求：

①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确

3．3仪器的主要技术指标

3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。

3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃

3．4购置结论：

仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。

确认人 复核人 日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件

安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期

4．2仪器的功能实验

明确各功能键，显示器是否能正常工作。

操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档 各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键 ①开关活动正常

②风机启动

⑤按下预置/测定键 每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮 显示器变化均匀不应有大的

跳动或不变化，停止旋动后数值不变。

安装确认结论：

确认人 复核人 日期 5.性能确认

5.1温度控制的准确性：

方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。

标准：实测温度与显示温度的差值不超过±1℃ 试验结果

设定温度 达到设定值时间 实测温度与显示温度差值 160℃ 结论：

确认人 复核人 日期 5．2温度波动性

方法：设定温度160℃，达到设定温度后，连续观察3h，记录选定的温度值。 标准：温度波动：±1℃～±0.5℃ 结果

观察时间 30′ 60′ 90′ 120′ 150′ 180′ 温度值 温度波动 结论:

确认人 复核人 日期 5．3温度均匀性

方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：温度的均匀性：±2℃ 5．3.1 温度计的分布及编号

5．3．2空载

设定点 1 2 3 4 5 设定温度 160℃ 160℃ 160℃ 160℃ 160℃

测得温度 温度均匀性 5．3．3满载

设定点 1 2 3 4 5 设定温度 160℃ 160℃ 160℃ 160℃ 160℃ 测得温度 温度均匀性 确认结果：

确认人 复核人 日期 5．4灭菌效果

方法：设定分布点，放生物指示剂，进行160℃2小时的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置已确定无菌的营养肉汤培养基中37℃培养24小时，观察记录空载、满载时的结果。 标准：如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基无菌落生长，为灭菌合格； 如阳性对照有菌落生长，灭菌菌片培养基有菌落生长，为灭菌不合格。 5．4．1生物指示剂分布图及编号

5．4．2所用生物指示剂

枯草芽孢杆菌孢子，D值大于1.5min,每片活孢子数5*105-5*106个。 5．4．3空载

设定点 1 2 3 4 5 阳性对照 灭菌后存活孢子数 5．4．4满载

设定点 1 2 3 4 5 阳性对照 灭菌后存活孢子数

确认结果

确认人 复核人 日期 性能确认结论：

确认人 复核人 日期

6．再确认： 每年全面验证一次； 仪器零部件更换需重新验证。

7.验证结论及评价报告

8、验证报告书批准