0 应用HACCP原理建立中药注射剂综合标准化质量控制体系

应用

原理建立中药注射剂综合标准化质量控制体系于江泳’,

王晓刚

国家药典委员会中药标准处

北京

黑龙江省食品药品监督管理局药品注册处

哈尔滨

摘

要

目的

为综合控制中药注射剂的产品质量。

,

降低临床安全风险

,

探索在药品生产企业原

中建立中药注射剂综合标准化质量控制体系理对中药注射剂原料、

方法

应用药品质量风险管理的主要工具,

生产

、

运输

、

临床使用过程中的各个环节进行危害分析,

确定关键控制技术

标准结果与结论

。

建立中药注射剂综合标准化质量控制体系将极大地加强药品生产企业对中药注。

射剂产品质量的控制关键词

风险管理

原理

中药注射剂

综合标准化

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近年来

,

多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被停止生产或暂停销,

售使用

,

不断暴露的中药注射剂安全性问题逐步引起社会各界的高度重视

并已严重影响其使用和

作者简介

:

于江泳 ( 19 7 5联系方式

一 )

,

男7 0 7

,

研究生,5 3 9/9 1

,

: 0 10

一 6 9

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助理研究员主要从事中药质量标准技术评价和管理工作 .盯 on g@ y ahoo eni a n

,

。

62 3

发展

。

为降低中药注射剂的安全风险,

,

保障医疗安全和患者用药安全,

,

国家有关单位和学者倡导推

广高风险品种管理计划质量,

引导企业制定并实施药品风险管理机制‘一 2]

并就如何保障中药注射剂的产品

提出各种宝贵见解 !,

。

笔者认为

,

在目前仅依靠药品质量标准检验控制不能确保中药注射剂、

安

全性的情况下

实施药品风险管理机制的关键是药品生产企业加强自身生产的规范性,

科学性和

标准性系H c A

。

通过采用 H A C C P原理,

药品生产企业建立符合中药注射剂特点的综合标准化质量控制体可以有效预防各种已知和未知的风险发生。

,

加强对产品质量的控制管理C P

原理的应用sis e找tie祖 e o n tro l P o in t )即危害分析与关键控制点。

H A e e P (H a a rd A n z y l a,

,

是药品质量、

风险管理的主要工具有助于监控生产过程的关键控制点定关键控制点的关键限制、、

主要包括危害分析、

、

确定关键控制点

确

建立程序监测关键控制点。

、

确定纠偏措施, H A C

建立有效的记录保持体系以P

使 H A C C P体系文件化建立验证审核程序等原理l s保证产品安全的预防性管理系统已广泛运用[中药注射剂的最初原料来源于中药材床使用,,。

近 4 0年来

C

作为一种有效的控制体系在

从药材的种植,

、

采摘到药品的生产

、

包装以及销售

、

临

中间环节众多。

,

影响因素也各种各样

任何一个环节的变动都会对该类产品的质量存在影,

响和改变最终合格

实践证明因此,

,

单纯依靠药品质量标准单打独斗

借助对产品的检验并不能保证产品质量的,

。

保障中药注射剂的产品质量是一个系统工程。

应从系统整体角度处理问题

,

统筹

兼顾

,

这样其结果必然是达到最终整体最佳的效益

应用 H A C C P原理建立中药注射剂综合标准化质量控制体系品质量关的做法,

,

就是将以往那种单纯用标准把产贮藏、

改为凭借对中药注射剂产品的整个原料,

、

生产

、

运输

、

临床使用等过程采、

用 H A c c P原理进行分析

确定关键控制点

,

单独制定中药注射剂一系列的特定标准。

技术指导原

则

、

规范性文件,

,

达到综合标准化控制产品质量的目的,

药品生产企业建立中药注射剂综合标准化将国家发布的 G A P。

质量控制体系

也是通过对自己产品质量的设计和研究

、 G M P

、 G S P

等一系

列规章制度和规范性文件中有关条款的进一步明确细化的过程

鉴于目前中药注射液在临床使用过,

程中发生的严重不良事件或不良反应多与产品质量和不规范使用相关

因此在本文讨论中

,

将临床

使用环节也作为中药注射剂综合标准化质量控制体系的一部分2

。

中药注射剂产品质,的危害分析中药注射剂产品质量的危害主要是导致产品不符合,

“

安全,

、

有效

、

可控

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