中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则(4)

中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则

原两方面意见各自的合理之处，提出了妥善的修改意见。

6、 鉴于本部分内容的独立性，因此，对于临床研究方法及结果分析中 涉及到方法学内容在此不再赘述。具体可参考2003年起草的《中药、天然药物申请临床研究中医药学理论及文献性资料撰写原则》、《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》。本部分内容仅对有关格式和内容要求进行了阐述。

7、 根据2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）“附件一”规定， “申请新药注册，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～31（资料项目5、6除外） ；临床研究完成后报送5、6、15～17、31～33项目资料以及其他变更和补充的资料……”，也就是说，申请生产的品种不需重新报送29号资料。但在目前《药品注册管理办法》征求意见稿中，上述规定有所修改，临床研究完成后需重新报送29号资料“临床研究资料综述”，因此，本文中暂按照《药品注册管理办法》征求意见稿进行要求。