中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则(3)

临床试验一览表

（见下页）

试验编号 试验目的 试验方法（设盲水平，观察周期 完成例数

对照情况） （试验组/对照组）

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试验一

试验二

试验三

……

1.主要内容

1.1 Ⅰ期临床试验概要

1.1.1 人体耐受性试验概要

简述受试者选择标准。

简述试验设计方法、试验例数。

单次给药组：起始剂量、最大剂量、剂量梯度及确定依据；终止指标、观测指标、观测时点；给药后观察结果，出现的不良反应、异常检测结果及原因分析。

多次给药组：剂量设置、给药方法、疗程及确定依据；终止指标、观测指标、观测时点；给药后观察结果，出现的不良反应、异常检测结果及原因分析。

人体耐受性试验结论：①安全剂量；②未发生不良反应（包括异常检测结果）的剂量；③发生轻度不良反应（包括异常检测结果）的剂量；④发生中度、重度不良反应（包括异常检测结果）的剂量；⑤不良反应（包括异常检测结果）的性质，危害程度，发生时间，持续时间，有无前期征兆等；⑥推荐2期临床研究的剂量和理由。

1.1.2 临床药理学试验概要

（1）人体生物材料研究：重点为通透性研究（如肠道吸收、血脑屏障通过情况）、蛋白结合情况、肝脏代谢情况、与代谢有关的药物相互作用情况等。

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（2）人体药代动力学（PK）研究、药效学（PD ）研究：总结不同受试人群、内在因素（Intrinsic Factors）和外在因素（Extrinsic Factors）对PK和PD的影响，为不同目标适应症人群（如儿童、老年患者、肝肾功能不全患者）用药剂量及剂量调整、用药间隔选择提供依据。

最后，根据对人体生物材料研究、人体药代动力学、药效学研究的总结与分析，提供出药代动力学研究的观点，为后续的临床研究提供支持。在分析过程中应考虑所有相关的数据，说明对结论的支持程度。

1.2 Ⅱ期临床试验概要

Ⅱ期临床试验为探索性研究，不同目的的试验应分别叙述，试验设计内容可根据需要确定，撰写格式参考Ⅲ期临床试验。

以Ⅱ期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明。对本品特点进行初步总结和分析，其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果，重点应对Ⅲ期临床试验设计提供依据。

1．3 Ⅲ期临床试验概要

根据试验目的和试验内容撰写，如为多个试验应分开撰写，如存在多个适应病症，应分别撰写。

1.3.1 试验目的

具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品在相关适应病症治疗中的定位。

1.3.2 病例选择

诊断标准及来源；和/或中医辨证依据；疾病分型（或分期、分度、分级）标准及来源

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纳入病例标准

排除病例标准

1.3.3 试验方法

简述临床试验总体设计类型和方法（例如,采用对照方法，应说明对照组选择依据；如进行剂量研究，应说明不同剂量设置依据；随机化分组方法；设盲水平及选择依据；等等）。

简述临床试验用药物（包括对照药）的给药途径、方法、剂量。

说明临床试验用药物（包括对照药）来源、生产企业及批号

扼要说明疗程及确定依据

简述合并用药规定

阐述疗效指标,明确主要疗效指标

阐述疗效评价方法及依据

明确是否进行随访，简述随访规定（包括随访目的、随访对象、随访指标、随访周期等）

简述统计分析计划、获得最终结果的统计方法及确定依据。

简述针对易发生偏倚、误差的环节与因素所采取的质控措施。

3期临床试验过程中，如有对方案的修订，说明并简述理由。

1.3.4 试验结果

说明试验的入组、剔除、脱落病例情况，以及有效性、安全性评价相关病例集，依从性分析结果

基线特征数据的组间均衡性分析结果

临床试验中合并用药情况

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主要疗效指标评定结果

次要疗效指标评定结果

试验组与对照组的组间比较,以及治疗终点与基线的组内比较。

简述安全性评价结果,注意判断与试验药物因果关系；分析影响不良反应/事件发生频率的可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）

中心效应分析结果

可能对疗效结果产生影响的相关因素分析（病情，病程，合并症，合并用药，年龄等）

1.3.5 结论

以Ⅲ期临床试验结果为依据，对有关疗效、安全性的重要结论进行简明扼要的说明。应对本品疗效、不良事件特点进行概括、总结和分析，注意其内容既不应该是结果的简单重复，也不应该引入新的结果。

2、分析与评价

简述制剂名称，注册类别，批准临床研究的机构和批准时间。临床试验组长单位，试验参加单位数目，试验起止时间。

临床试验方法合理性的评价，包括：试验主要目的，随机、对照、盲法的设计与实施，诊断标准、纳入标准和排除标准关键内容，观察指标，疗效标准和评价方法；给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定；数据管理及统计分析评价。影响疗效评价主要因素的组间均衡性分析。

以临床试验结果为依据，对试验药物有效性进行分析及评价，应综合考虑以下因素：受试人群特征，包括人口统计学特征，疾病分级、其他潜在的重要变异，排除人群，特殊人群，讨论受试人群和拟用人群的区别；病例入

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选情况，疾病演变与研究观察周期，研究终点的选择是否合理；对于采用非劣效性检验证明有效性的试验，应分析是否有支持试验测定方法敏感性判定的证据和证明非劣效检验界值设置合理的证据；研究结果的临床价值/意义。

以临床试验结果为依据，对试验药物安全性进行分析及评价，特别注意不能肯定与试验药物无关的不良事件及其程度和转归。分析受试药物的可能的高风险人群。阐述安全性问题对受试药物临床广泛应用的可能影响。

综合以上所有资料,对试验药物进行受益/风险分析和权衡，应阐明个体受试者和风险患者群可能的受益，讨论可能发生的危险和潜在的问题，并尽可能明确可能有益的预防措施。

简述试验过程中存在的问题及对试验结果的影响。

根据以上综合分析与评价结果，对说明书中功能主治（适应症）、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容的建议。

三、参考文献

1、 药品注册管理办法（试行）

2、 药物临床试验管理规范

3、 The Common Technical Document For The Registration Of

Pharmaceuticals For Human Use Efficacy —M4e：Clinical Overview And Clinical Summary Of module 2

四、著者

中药、天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求指导原则课题研究组

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附：

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起 草 说 明

1、《药品注册管理办法》规定，中药、天然药物注册申请分类1—10需要提供临床研究资料综述(申报资料29号)。但 …… 此处隐藏：2886字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……