4 体内药物分析方法的与验证

体内药物分析课件

4 体内药物分析方法的建立与验证

1 分析方法的设计依据

2 分析方法建立的一般步骤

3 分析方法验证的内容与要求

1.拟完成的研究内容 1.分析方法的设计依据你设计体内药物分析实验时会想到什么依据？

1.1 待测药物的理化性质及体内存在情况(一)待测药物的理化性质待测药物的pKa、亲脂性、溶解度、稳定性等。

(二)待测药物的体内存在状况

血浆蛋白结合率、组织分布特征

1.2 分析测定的目的与要求

药代动力学实验往往考虑实验方法需要有良好的线性 范围，比较高的灵敏度和准确度。

临床药学在中毒患者的抢救中更加强调方法的特异性 和分析速度。

1.3 生物样品的类型与样品制备方法

生物样品的类型与样品制备方法同样与分析方 法有着密切的关系。 HPLC和RIA中哪个对分离纯化的要求高。

1.4 实验室条件

拟完成的研究内容 1.2.分析方法建立的一般步骤

2.1 分析方法的选择

1 根据药物的理化性质选择合适的分析方法 2 根据生物样品中药物的浓度选择分析方法

2.2 分析方法的建立

(一)检测条件的筛选(二)分离条件的筛选 1.空白溶剂实验 2.空白生物基质实验 3.模拟生物样品实验

4.实际生物样品的测试

拟完成的研究内容 1.3.分析方法验证的内容与要求

3.1 特异性

(一)内源性物质的干扰 (二)代谢产物的干扰 (三)伍用药物的干扰

(四)与参比方法的相关性

3.2 标准曲线与线性范围

(一)标准系列溶液的制备

(二)内标溶液的制备(三)标准系列模拟生物样品的制备 (四)标准曲线的绘制 (五)限度要求

3.3 准确度

(一)测定法 (二)结果计算与限度要求

3.4 精密度

(一)表示方法

(二)测量法(三)限度要求

3.5 定量限

(一) 测量法

(二)限度要求

3.6 稳定性

(一)方法稳定性

(二)生物样品稳定性(三)测定方法与要求

3.7 提取回收率

(一)测定法

(二)限度要求

3.7 提取回收率

(一)测定法

(二)限度要求