山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表

附件2

山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定

表

⒉有净化要求的， YY0033 标准的符合情况 检查要点：检查空调是否正常开启使用，洁净车间的温 度、湿度、静压差的符合性，人流、物流的符合性。应全部 合格，否则判不合格。 ⒊医疗器械生产质量管理规范、《生产实施细则》中的非记 录项、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的非重点 项、〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》中的非否 《 决项的符合情况。 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，随机 选其中有关场地、设备及生产过程中的 5 条检查项，有 4 条 及以上合格，判合格，否则判不合格。

⒈检验设备是否完备

※

检查要点：根据产品执行标准中所规定的出厂检验项 目，查企业是否具备相应的检测设备；

⒉执行标准是否规范 检查要点：检查医疗器械注册产品标准是否规范，更改 是否经过备案，引用标准是否齐全，并为有效版本。

⒊进货检测是否按文件规定进行 (三) 检查要点：随机抽 3 个不同批号的采购产品，按照公司 产品质量检 的进货检验规定文件，检查符合性，应全部符合。 验的规范性 ⒋过程检

验是否按规定进行 检查要点： 随机抽 3 个不同工序或 3 个不同批号的零组 件，按照公司的过程检验规定文件，检查符合性，应全部符 合。

⒌出厂检验、型式检验是否按标准要求进行，检验记录是否 齐全完备 ※

检查要点：按照公司的产品执行标准，在企业的成品库 中随机抽 3 个不同批号成品，检查出厂(或周期)检验的符 合性；检查型式检验的符合性，应全部符合要求。

不合格项记录： (可另附页)

检查员：

年

月

日

整改期限： 被审查企业意见：

企业负责人： 年 月 日

对整改记录的检查与确认：

检查员：

年

月

日

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