注射用炎琥宁(0.2g)冻干生产工艺改进报告

注射用炎琥宁(0.2g)冻干生产工艺改进报告

在元月12日，冻干岗位按照车间领导的安排，用1号真空冷冻干燥机，在20110101批注射用炎琥宁(0.2g) 冻干生产中，又进行了一次冻干生产掺气升华试制，试制具体步骤是：冻干生产工艺升华第5阶段减少3个小时，取消第11阶段减少30分钟，第13阶段减少30分钟，在冻干生产的升华和解析阶段进行全程掺气，控制冻干箱内真空度为38Pa左右。冻干生产仍采用自动程序进行，冻结阶段和最终高真空解析阶段保持不变，以保证冻干生产过程无较大的变化和对产品质量无较大的影响。从冻干生产试制情况看，初期冷凝器盘管上捕水情况未见明显变化，但升华过程中冷凝器温度波动幅度也较大，因此对冻干机的冷机制冷状况要求较高。在冻干生产升华过程中，产品的升华干燥界面变化较升华不掺气时有明显加快，产品升华干燥界面比原生产工艺提前2个多小时到达瓶底。在控制冻干箱内真空度过程中，逐步升温同时还要让产品温度在升华过程中保持相对稳定，须控制冻干机的掺气量，把手动微调阀在冻干升华过程中进行调整为真空度38±2Pa，真空度报警为50 Pa，以防止升华过程中冻干箱内的真空度偏差过大，尽量适合生产控制需要。在解析过程中，由于冻干生产工艺有几个阶段时间作了变动，解析阶段产品和板层温度处于一致状态的时间很短，最

终高真空解析阶段真空度维持在5Pa左右, 试制的冻干生产周期为26.5小时, 在冻干生产试制过程中，得到改进冻干生产工艺关键数据和设备运行状态变化情况，对今后冻干生产也有指导作用。另外，应用冻干生产掺气升华过程，对公用工程水、电供给要求较高，如出现短时间停电现象，将对冻干箱内真空状态的自我保护有较大冲击。但冻干生产无论停电、停水时间要过长，均会造成失败的结果，并对冻干生产带来不良影响。

20110101批注射用炎琥宁(0.2g) 冻干生产结束后，观察产品外观无异常，冻干后几个工序生产中也无异常反应，成品化验结果显示，产品水分检测为 0.3%，符合于冻干生产正常状态，这也说明在升华、解析阶段改进后，对冻干生产出的产品外观和水分无不良影响，此次冻干生产掺气升华试制工艺是很成功的，可以应用于冻干生产。采用冻干生产过程中掺气升华的工艺做法，并调整冻干生产升华时的升温节奏, 使冻干生产全部产品升华时保持一致，可有效缩短单批冻干生产周期, 还可进一步提高产品的成品率，此次试制将20110101批注射用炎琥宁(0.2g)的冻干生产周期减少近20%，即减少冻干生产周期4个小时。以现有冻干岗位的四台冻干机用电消耗250千瓦/小时计算, 可减少冻干机每天用电消耗近1000千瓦, 不仅直接降低了冻干生产用电消耗，还减少了辅助能源消耗，即能减少了冻干生产设备运行损耗，

又能减少冻干生产设备维护和保养费用，在减少冻干生产噪声污染，改善冻干生产环境也是有益的，对冻干生产稳定顺利进行有着明显的推动作用，如能尽快应用于冻干生产，每年可节约费用将是很可观的。

珍宝药业

冻干组