人类辅助生殖技术规范(2003)(2)
4.机构的各种病历及其相关记录，须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求，予以严格管理；
5.机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术，必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息；
6.规章制度
机构应建立以下制度
(1)生殖医学伦理委员会工作制度；
(2)病案管理制度；
(3)随访制度；
(4)工作人员分工责任制度；
(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度；
(6)各项技术操作常规；
(7)特殊药品管理制度；
(8)仪器管理制度；
科学、严谨!
(9)消毒隔离制度；
(10)材料管理制度。
7.技术安全要求
(1)要求机构具有基本急救条件，包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等；
(2)采用麻醉技术的机构，必须配备相应的监护、抢救设备和人员； (3)实验材料必须无毒、无尘、无菌，并符合相应的质量标准；
(4)实验用水须用去离子超纯水；
(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个，其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个；
(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材；
(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构，必须参照人工授精的有关规定执行。
(三)适应症与禁忌症
1.适应症
(1)体外受精—胚胎移植适应症
①女方各种因素导致的配子运输障碍；
②排卵障碍；
③子宫内膜异位症；
④男方少、弱精子症；
科学、严谨!
⑤不明原因的不育；
⑥免疫性不孕。
(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症
①严重的少、弱、畸精子症；
②不可逆的梗阻性无精子症；
③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)；
④免疫性不育；
⑤体外受精失败；
⑥精子顶体异常；
⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。
(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症
目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。
(4)接受卵子赠送适应症
①丧失产生卵子的能力；
②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者；
③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。
(5)赠卵的基本条件
科学、严谨!
①赠卵是一种人道主义行为，禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为；
②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子；
③对赠卵者必须进行相关的健康检查(参照供精者健康检查标准)；
④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书； ⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠；
⑥赠卵的临床随访率必须达100%。
2.禁忌症
(1)有如下情况之一者，不得实施体外受精—胚胎移植及其衍技术
①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病； ②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病；
③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好；
④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
(四)质量标准
1.为了切实保障患者的利益，维护妇女和儿童健康权益，提高人口质量，严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化，以及确保该技术更加规范有序进行，任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期；
2.机构对体外受精—胚胎移植出生的随访率不得低于95%；
科学、严谨!
3.体外受精的受精率不得低于65％，卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70％；
4.取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％；冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕；
5.对于多胎妊娠必须实施减胎术，避免双胎，严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技术规范
人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。
(一)基本要求
1.机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构；
(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书，实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案；
(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的，根据两个《办法》规定，对申请开展夫精人工授精技术的机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批，并报国家卫生部备案；对申请开展供精人工授精的医疗机构，由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核，报国家卫生部审批；
(4)中外合资、合作医疗机构，必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》；
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(5)实施供精人工授精的机构，必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议，并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息；协议应明确双方的职责；
(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。
2.人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人，实验室工作人员2人，护士1人，且均具备良好的职业道德；
(2)从业医师须具备执业医师资格；
(3)机构必须指定专职负责人，该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师；
(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验，并具备妇科超声技术资格和经验；
(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能；
(6)护士具备执业护士资格；
(7)同时开展体外受精—胚胎移植技术的机构，必须指定专职负责人一人，其他人员可以兼用。
3.场所要求
场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域，总使用面积不得少于100平方米，其中人工授精实验室不少于20平方米和授精室的专用面积不少于15平方米；同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构，候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设，但人工授精室和
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人工授精实验室必须专用，且使用面积各不少于20平方米；另外，技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4.设备条件
(1)妇检床2张以上；
(2)B超仪1台(配置阴道探头)；
(3)生物显微镜1台；
(4)离心机1台；
(5)百级超净工作台1台；
(6)二氧化碳培养箱1台；
(7)液氮罐2个以上；
(8)冰箱一台；
(9)精液分析设备；
(10)水浴箱1台；
(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。
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