美国FDA《联邦规章典集》(CFR)第21篇目录中文版

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美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版

发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询

美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目

概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品（”Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的概况

卷（Volume） 章（Chapter） 部（Parts） 规制机关（Regulatory Entity）

1 Ⅰ 1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）

2 100-169

3 170-199

4 200-299

5 300-499

6 500-599

7 600-799

8 800-1299

9 Ⅱ 1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）

Ⅲ 1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）

第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录

部(Part) 中译文 原英文

第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）

第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）

1 一般强制执行规章 GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS

2 一般行政规则与决定 GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS

3 产品管辖权 PRODUCT JURISDICTION

5 组织 ORGANIZATION

7 强制执行政策 ENFORCEMENT POLICY

10 行政规范与程序 ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES

11 电子化记录；电子化签名 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES

12 正式证据的公众听证 FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING

13 在公众质询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY

14 在公众咨询委员会前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE

15 在FDA局长前的公众听证 PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER

16 在FDA前的规制性听证 REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

17 行政罚款听证 CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS

19 行为标准与利益冲突 STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST

20 公共信息 PUBLIC INFORMATION

21 隐私保护 PROTECTION OF PRIVACY

25 环境影响考虑 ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS

26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体 MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY 50 人类受试者的保护 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS

54 临床试验者的财务公开 FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS

56 机构审查委员会 INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS

58 对非临床实验室研究的良好实验室规范 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES

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60 专利期恢复 PATENT TERM RESTORATION

70 色素添加剂 COLOR ADDITIVES

71 色素添加剂申请 COLOR ADDITIVE PETITIONS

73 免除认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION

74 适用认证的色素添加剂的列表 LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION

80 色素添加剂认证 COLOR ADDITIVE CERTIFICATION

81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制 GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS

82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表 LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS 83-98 [预留的] [Reserved]

99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布 DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES

第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）

100 总则 GENERAL

101 食品标识 FOOD LABELING

102 非标准化食品的普通的或者通常的名称 COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS

104 食品的营养质量指南 NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS

105 特殊膳食用途的食品 FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE

106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序 INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES

107 婴儿配方母乳替代食品 INFANT FORMULA

108 紧急许可控制 EMERGENCY PERMIT CONTROL

109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物 UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL

110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD

113 装在密封容器中的热加工低酸食品 THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS

114 酸化食品 ACIDIFIED FOODS

115 带壳蛋 SHELL EGGS

119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂 DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK

120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系 HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS 123 鱼与渔业产品 FISH AND FISHERY PRODUCTS

129 饮用水加工与装瓶 PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER

130 食品标准：总则 FOOD STANDARDS: GENERAL

131 乳与奶油 MILK AND CREAM

133 乳酪与相关乳酪产品 CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS

135 冷冻点心 FROZEN DESSERTS

136 烘焙产品 BAKERY PRODUCTS

137 谷物粉与相关产品 CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS

139 通心粉与面条产品 MACARONI AND NOODLE PRODUCTS

145 罐装水果 CANNED FRUITS

146 罐装水果汁 CANNED FRUIT JUICES

150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品 FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS

152 水果馅饼 FRUIT PIES

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