泰欣生 h-R3 临床试验总结(幻灯)

泰欣生 h-R3 临床试验总结(幻灯)

TM泰欣生

人源化抗EGF-R单克隆抗体（h-R3）

临床试验总结

Humanized anti-EGFR mAbh-R3

clinical trial summary

徐国镇/GuozhenXu

高黎/Li Gao主任医师教授

中国医学科学院

中国协和医科大学

China Academy of Medical Science

China Union Medical University肿瘤医院放疗科Tumor Hospital Radiotherapy Department

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研究背景/Backgroundn

表皮生长因子受体(EGF-R)的过度表达:/Overexpression of EGFR n已知的肿瘤类型：/Known types of tumor n头颈部、脑、消化道、乳房、肺、卵巢等上皮源性肿瘤都显示了EGF-R的过度表达/Overexpression of EGFR is found in epithelial origin tumors including HNC, glioma, alimentary tract, breast, lung, ovary tumors. n与不良预后相关/correlated with poor prognosis使用抗体封闭EGF-R是治疗上皮源性肿瘤的一个有希望的途径/ Blocking EGFR by antibodies is a promising approach for treatment of epithelial origin tumors.

n

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泰欣生TM

Ⅰb期临床试验

Clinical trial of h-R3,Phase Ibn

n

n主要研究者：徐国镇、高黎Coordinators:GuozhenXu, Li Gao主要研究单位：中国医学科学院肿瘤医院放疗科

百泰生物药业有限公司

Research Institutions:Tumor Hospital Radiotherapy

Department, China Academy of Medical

Science

Biotech Pharmaceutical Corporation

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TM泰欣生

Ⅰb期临床试验目的

Objectivesof clinical trial, Phase Ib

n与放疗联合使用对我国患者的最适剂量和安全性To evaluate the optimum dose leveland safety of h-R3 in the process combination with radiotherapy to chinesespatients.n与放疗联合治疗局部晚期鼻咽癌（NPC）的肿瘤的初步疗效

To observe the primary curative effectof h-R3 in combination with radiotherapy in treatment of advanced NPC.

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TM泰欣生Ⅰb期临床试验结果

Results of clinical trial, Phase Ib

病例收集时间：/Patients recruiting time: 2002.6.12~2002.8.10进入试验病例：/ Patients Included :

10例局部晚期鳞状细胞鼻咽癌患者/10 patients with locally advanced squamous cell nasopharynxcarcinoma

其中1例因放疗开始前肝功能异常被剔除/One removal because of abnormal liver functions before radio treatment 可供分析病例：9例/9 evaluated patients

剂量组：50mg、100mg和200mg，每组3例/dose: 50, 100 and 200 mg, 3 patients for each dose.

每周用药1次（放疗前），同时进行放射治疗7~8周one dose per week (before radio treatment), combined with radio treatment during 7~8 weeks

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Ⅰb期治疗前后生命指征的

变化 (中位值) Life indicator before and after treatment of PhaseⅠb(median)

Before After

Body tem. systolic diastolic指标/Indicator T(℃)收缩(mmHg)舒张(mmHg) Systolic pres. diastolic pres. P(次/min) Pulses/min) R(次/min) R(times/min) R(times/min)

治疗前/before治疗后/after

36.71 36.68

113 116

77 77

80 78

19 19

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治疗前后各项检查比较A comparison of diagnosis results before and after treatment

指标/Indicat or治疗前 (n=9) Before治疗后 (n=9) After

一般状况/General>80 9<80 0

甲状腺功能/Thyroid心电图胸片/Cardiogram Chest Xgland X-ray (T3、T4)正常 9异常 0正常 9异常 0正常 9异常 0

腹部超声 Abdomen ultrosonic正常 9异常 0

神经系统 Nerve system正常 9异常 0

9

0

9

0

9

0

9

0

9

0

9

0

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Ⅰb期治疗期间出现的所有不良反应 Adverse events during clinical trial, Ib不良反应 reaction发热*Fever皮肤反应#/Skin rush粘膜反应#/mucosa reaction唾液腺# Saliva gland白细胞下降 */WBC decrease体重下降* Weight loss

分级/Class I度2 4 2 4 4 1

II度0 4 6 5 0 0

III度0 1 1 0 0 0

IV度0 0 0 0 0 0

例数 Num2 9 9 9 4 1

*:根据药物毒性反应(CTC)分级#:根据RTOG急性不良反应分级，与单纯放疗相比未见明显增加

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泰欣生TM不同剂量组的不良反应 Adverse Events in different dose groups不良反应发热* fiver

分级/ClassⅠⅡⅢⅠⅡⅢⅠⅡⅢⅠⅡⅢⅠⅡⅢⅠⅡⅢ

50mg2 0 0 2 0 0 0 0 0 0 2 1 0 3 0 0 3 0 13

100mg0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 0 1 1 1 2 1 0 9

200mg0 0 0 2 0 0 1 0 0 2 1 0 1 2 0 2 1 0 12

白细胞*/WBC体重下降*/weight loss放射性皮肤反应#/skin reaction to radiation放射性粘膜反应#/mucosa reaction唾液腺#/saliva reaction合计 Total

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Ⅰb期临床试验初步疗效观察 Preliminary results of efficacy in clinical trial Ibh-R3剂量组 Dose group患者编号 1* 50mg 2 3 1** 100mg 2 3# 1 200mg 2 3病案号/Rec No. 676806 676995 677453 679095 680068 680100 680630 681505 681053 TNM/分期 UICC97 T4N1M0/IVA T4N2M0/IVA T4N1M0/IVA T4N3M0/IVB T4N3M0/IVB T4N1M0/IVA T4N1M0/IVA T4N1M0/IVA T4N1M0/IVA EGFR表达/expression -+ -±+ -±±± DT70Gy疗效评价(WHO )原发灶/Tumor PR CR PR CR CR SD PR PR PR淋巴结/LN CR CR CR PR CR PR CR PR CR总评价/Overall PR CR PR PR CR SD PR PR PR

*: DT70Gy后，因原发灶可疑残存予局部加量至DT80Gy。 **:DT76Gy。#:病理为鼻咽囊性腺样上皮癌，免疫组化EGFR为阴性表达。 PDF文件使用"pdfFactory Pro"试用版本创建 àÿ

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Ⅰb期临床试验结论 Clinical Trial, Phase Ib Conclusionn

泰欣生(h-R3)+放疗：晚期鼻咽癌/h-R3+ Radiation: advanced nasopharynx carcinoma每周使用泰欣生(h-R3)一次，联合放疗，对我国患者是安全的/Infusion of h-R3 once a week, in combination with radiation, is safe to Chinese patients副反应较轻/adverse events are mild推荐Ⅱ期剂量：100mg/次/recommended dose …… 此处隐藏：4352字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……