规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿(2)

规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿

8、商品名称栏填写所报药品名称；通用名称栏应填写药品的标准通用名称。此两项也是检索项目，也应尽量选择无*项目。

但是对于一些新药，在国家目前未能及时更新的网络数据库中，确实检索不到，只能遵照事实，保留“*”。这种情况，将在国家不断刷新数据库内容后逐渐得到改善。

9、通用名称务必要经过查询或检索核实，注意不要把某些习惯叫法或商品名称填写到通用名称栏。

10、药品如果没有或者不知道商品名，填写“不详”。

1、一项或几项漏填，有的报表简单到只填写一个药品名称。

2、混淆“商品名称”与“通用名称”概念，二者位置颠倒。常用药名称可参照《新编药物学》进行确认。

3、用符号代替药品名称产生“*”，如将商品名称“维C水针剂”填写为“VC”，则显示“*”。

4、生产厂家简称为“XX制药”。

5、“用法用量”中，计量单位选择有误。

6、药品批号和批准文号的概念混淆，存在误填写批准文号。 十二 用药原因

1、填写使用该药品的原因，应详细、正确填写。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染”；

2、网上填报时，为“检索”项目，应尽量选择不带“*”的选项；

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3、数据库中内容与临床习惯用语不同，用药原因就是病因或原患疾病名称，不应理解为是治疗何种疾病。如使用利巴韦林（病毒唑）的用药原因是“病毒感染”，而不是“抗病毒”，后者必然标注“*”。

4、预防用药应该填写“其他必要的预防措施”。

十三 用法用量

填写患者实际用药剂量和给药途径。

1、填写说明书中要求的用法用量。

2、填写患者应该服用的剂量。例如：患者应该服用1片，日三次。但当服用二次以后就出现了不良反应，则填写1片，日二次。 十四 不良反应的结果

有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。

明确概念

缺损或功能障碍，如患脊髓灰质炎后遗留下肢瘫痪。或因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈，如永久性感觉丧失或畸残、畸形。

注意：

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1、有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病历资料）；

2、本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

十五、原患疾病

应为明确的疾病名称。出现“无病”、“有肺炎史”等是不正确的。 无原患疾病如传染病预防用药、疫苗预防用药、妊娠期妇女预防用药等保健预防用药比较多，可以表述为“其他必要的预防措施” 十六、关联性评价

是根据不良反应分析的五项内容作出的判断。各市报表中普遍出现的“待评价”、“无法评价”是对于报表内容的否定。

“可能无关”、“待评价”、“无法评价”三个选项是在报表内容基本确定为“药品不良事件”，而非“药品不良反应”时的选项。各单位应仔细研读报表内容，认真进行评价。

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十七、不良反应分析

第一项“用药与不良反应的出现有无合理时间关系？”中，个别市中心在大部分表格中选择“否”。既然无合理时间关系，最基本的条件不具备，就不应判断此不良反应是因为使用了怀疑药品而出现，报表就失去了意义。

注意：可以出现无合理时间关系——C型不良反应即没有明确的时间关系，如己烯雌酚-阴道腺癌

十八、关于“退回报表”的说明

国家中心对于存在问题的报表，会退回省中心并注明原因。省中心对于国家退回的和无法上报国家中心的表格，会退回填报单位并注明原因。这是一个很正常的工作程序，是对加强我国报表质量有促进作用的一个环节。

1、发现“退回报表”

在市中心基层用户，“未报数据”中，看到报表编码后有两个蓝色箭头闪烁，即是一份由省中心退回的报表。

2、正确认识“退回报表”

发现退回报表后，不要产生反感情绪，要正确对待“退回报表”。

3、了解退回原因

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点击此条目，打开报表，点击表头处的“退回信息”框，打开省中心的评语，了解报表退回的原因。

4、重新上报

(1)根据省中心提示，对于缺漏项目补充后，重新上报；

(2)出现表格内容前后矛盾等问题，可进行认真修改后重新上报；

(3)如果为重复报表，则无须再次上报。

十九、关于报告时间的要求

各级监测机构在上报表格时，要尽量随时上报，避免积压在月末，便于省中心随时评价报表。

严格按照规定的时间上报，有利于发现一个地区或省的药物不良事件信号（同一药品、批号、生产单位可能集中时间出现相同的“ADR”，即可能是药品质量问题，信号尤其对全省医院集中招标采购使用有重要意义，建议引起重视。