规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿

规范《药品不良反应事件报告表》填报最后稿

规范《药品不良反应/事件报告表》填报

为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：

一、 基本要求

国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；

2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；

3、每一个病人填写一张报告表；

4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；

5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容；

二、适用对象：医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。

注意：用户注册时请注意填写正确的用户类别，注册时监测机构属于默认个人用户，只要在选择时勾选“个人”用户类别，即默认为监测机构。

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三、退回报表中存在的比较集中的问题：

1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。

例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。

2、部门、电话

填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。

要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。

3、报告日期：纸质报表填报日期。

4、患者情况

姓名、性别、出生年月、民族、体重等如实填写。

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体重注意以千克（公斤）为单位。若患者为幼儿及昏迷、中风等行走困难的病人，如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

联系方式：工作单位或住址或联系电话。

联系方式实际存在“无法获得”，请填“不详”或“拒绝告知”。此外，同样注意填写区号即最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。尽量使用电话，方便ADR随访（临床有的时间未治愈就报了）及完善网报内容、或出现ADR事件能够及时跟踪。

例如：只填居民具体住址，而遗漏所在城市、县区的现象较多，而实际上，许多病人与就诊医院可能并不在同一行政区域。

5、家族史和既往史

家族药品不良反应情况和既往药品不良反应情况，如果选“有”，请准确填写具体药品名称；如果确实没有发生过不良反应，选择“无”；如果对于患者家族史和既往史不确切了解，选择“不详”。

选择“有”，后面却未详细说明。

6、病历号/门诊号

医疗机构上报的报表，直接填写医院病历号/门诊号，有利于对

病历详细资料的查找。

生产或经营企业上报的报表，要填写企业全称。

主要是门诊患者，不填写门诊号。

部分基层医院的门诊无门诊号，处方都无编号，或者医院在外所设门诊部出现无门诊号的情况，可统一填写为“不详”。

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七、不良反应报告的分类

1

2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

(1)引起死亡；

(2)致癌、致畸、致出生缺陷；

(3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

(4)对器官功能产生永久损伤；

(5导致住院或住院时间延长。

3、一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

在上报不良反应病例报告时，有的是对一般的、新的和严重的不良反应概念模糊，有的是为了完成新的、严重的报告任务，出现病例报告分类错误。例如：过敏性休克、持续时间3天以上的大面积皮疹等都属于严重不良反应。

注意：过敏性休克诊断要点有血压低于80/50mmHg；有诱因；皮肤苍白、四肢厥冷、口唇及粘膜发绀；尿少；脉搏系数大于100次/分等应归为严重不良反应。但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

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临床若出现未测定血压等相关检测数据，如儿童等，医师根据临床经验判断“过敏性休克”，并按照“过敏性休克”用药出现好转，也属于过敏性休克。

八、不良反应名称

不良反应名称应使用规范的不良反应诊断名称填写。

填写不良反应中最主要的表现，对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，是病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。

依据ADR工作指南，药品不良反应的名称如属于药源性疾病应填写疾病名称，如为一组症状可参照WHO ADR术语集或填写患者的最主要的症状。

关于“*”：请注意，此项是检索项目，内容为《WHO不良反应术语集》中所收录条目。凡是术语集以外的表现，包括临床常用词语，也会在前面标注“*”。

标注“*”是指按照国家ADR监测网目前数据库内所收集条目，找寻不到，也就是不规范的内容。带有“*”的内容在今后的检索中列为其他项目，不便于数据的分析和利用。

1、误填为药品名称，或是药品名+不良反应；

2、仅仅是“皮疹，瘙痒”，却填写为“过敏样反应”；

3、名称与不良反应过程描述不符；

4、死亡是不良反应结果，而非不良反应名称；

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5、不规范的名称填写，例“输液反应”应为寒战、高热，“胃肠道反应”应为恶心、呕吐；

6、不良反应名称与原患疾病相同。

解决方法

1、尽量填写能够检索到的、规范的名称（即在WHO药品不良反应术语集中所收录的名称）。如通常所说的“过敏反应”，在该术语集中称“过敏样反应”；俗称的“发烧”，规范名称应为“发热”。

2、应逐渐掌握一定的技巧，在输入文字进行检索时，尽量输入较少的文字，比如“注射部位疼痛”，只输入“疼痛”会检索到更多的信息。多种不良反应同时出现的，要分别进行检索后输入，如“恶心、呕吐”，同时输入这两个词，检索出条目必然带有“*”，而分别输入“恶心”，搜索，选择，再输入“呕吐”，搜索，选择，然后点击确定，则两个词可显示出来，并且无“*”。

3、不要盲目按照原纸制报表所填名称填写，应根据不良反应过程描述，总结出正确的不良反应名称，必要时可以进行调查或咨询。例如，许多填写“过敏反应”的报告表，根据过程描述应属于“皮疹”、“静脉炎”、“瘙痒”等，此时应填写具体不良反应名称。

九、不良反应发生时间

实事求是，注意逻辑关系一致。

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