兽药GSP企业质量管理文件(3)

2、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 3、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药送省兽药监察所检验。 4、不合格的退回兽药产品按不合格兽药处理规定处理。 （二）不合格兽药管理规定

1、对质量不合格兽药进行控制性管理，发现不合格兽药应立即报告质量负责人。

2、不合格兽药应存放在不合格兽药区，并挂红色标志。

3、对不合格兽药应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

4、对不合格兽药的确认、报告、报损、销毁等执行审批制度，并认真及时填写记录。

5、对不合格兽药的处理情况应定期汇总和分析。

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一、目的：规范质量问题处理程序，维护兽药市场秩序和公司合法权益。 二、适用范围：兽药质量投诉、质量事故处理 三、责任人：总经理、质量负责人 四、正文：

（一）按照国家有关兽药不良反应报告制度的规定，注意收集由本企业售出兽药的不良反应情况。如发现不良反应情况，立即采取措施，停止同品种兽药的销售，同时按规定上报当地兽医行政管理部门。

（二）对兽药质量投诉，要查明情况，确认是否兽药存在质量问题。确实存在质量问题的，要向当地兽医行政管理部门报告，并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（三）本公司销售的兽药产品引起质量事故时，应立即向当地兽医行政管理部门报告。并及时查明原因，分清责任，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

（四）发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，不得自行决定做出退货、换货、销毁处理，不得销售。

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一、目的：为了使本企业的文件管理进一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理整理，归档等工作衔接有序，做到高效、及时、准确、安全，特制定本制度 二、适用范围：适用于所有文件的管理 三、责任人：行政部负责人 四、正文：

1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草人员，提出编制文件的相关规定和要求。

2、文件的起草、审核、批准

文件的起草主要由文件使用部门择人负责起草，质量部审核，总经理批准执行。 3、文件的发放

文件批准后，在执行之日前由行政部将复印件发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。 4、文件的归档保存

文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。统一归行政部归档。未经批准不得给非公司人员查阅

5、文件的修改、变更

文件一旦制订，未经批准不得随意更改。一般每三年修订一次或根据实际情况随时修订，其变更修订程序同文件制订程序。

6、文件记录的保存：

各种经营记录应保存至产品有效期（负责期）后一年。 7、 文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，以便于识别。例：**-ZL-MS-001-00 表示九迪药业质量管理软件第1个文件，**-ZL-RD-001-00表示九迪药业质量记录表格第1个文件

8、需要填写数据的文件（记录）

（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回忆记录。 （2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。

（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。 （4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填时要划“—”线表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“””或“同上”等表示。

（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。 （6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓或名。

（7）、填写日期一律横写，不得简写。如2004年10月8日，不得写成“2004/8/10”或者“2004/10/8”。

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一、目的：强化培训，提高员工业务素质。 二、适用范围：全体员工

三、责任人：总经理、质量负责人 四、正文：

（一）按兽药经营质量管理规范要求，质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。

（二）公司每季度组织一次质量管理、经营管理方面的培训。 （三）全员培训，经考核合格后上岗。

（四）建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。

兽药经营企业记录