2014 执业药师 考试大纲 变化内容

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执

业

药

师

药事管理与法规2014增补内容主讲：常青博士 QQ:81265522

2014年大纲变化 关于2014年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知 (食药监人便函〔2014〕31号) 2014年03月18日

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2014年大纲修订部分大单元药事管理相关知识药事管理体制小单元细目或要点医药卫生体制改革与国家药品安全规国家基本药物实施电子监管的规定划 1.国家药品监督管理部门及其他相关管理部门的职责 2.药品技术监督管理机构的主要职责药品质量及其监督《药品经营质量管理规范》附录的法律效检验力和基本内容中药管理《关于进一步加强中药材管理的通知》对中药材管理的规定3

药品管理法药事管理法规

药品委托生产的审批

麻醉药品和精神药特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批品管理条例关于公布麻醉药品 (1)我国生产及使用的麻醉药品的品种和精神药品品种目 (2)我国生产及使用的第一类、第二类精神录的通知药品的品种经营者与消费者进行交易应当遵循的原则中华人民共和国消费者权益保护法消费者依法享有的权利经营者应尽的义务

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一、国家基本药物实施电子监管的规定 凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应实施电子监管。 2013年11月底前实行电子监管的产品：国产药品和国内分包装的进口药品 2014年3月底前实行电子监管的产品：进口药品

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药事管理体制变化一、组建国家食品药品监督管理总局 CFDA (一)取消的职责。 1.将两项行政许可逐步整合为一项的事项：药品生产(或经营 )行政许可与药品生产(或经营)质量管理规范认证、化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可 2.取消执业药师的继续教育管理职责，交由中国执业药师协会 3.根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责6

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(二)下放到省级食品药品监督管理部门的职责1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责 4.药品委托生产行政许可职责 5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责下 6.其他

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(三)整合的职责1.划入国家食品药品监督管理总局的职责： 原卫生部组织制定药品法典的职责 原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责 国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制

性认证的职责 2.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，推进管办分离

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(四)加强的职责-1/2(略)1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制 2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。

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(四)加强的职责-2/2(略)3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。

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(五)主要职责 负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案。 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 负责组织制定药品和医疗器械标准、分类管理制度、质量管理规范并监督实施。药品、医疗器械注册和不良事件监测。完善执业药师资格准入制度。与制定国家基本药物目录。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

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(五)主要职责 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 负责食品药品安全事故应急体系建设、科技发展规划及宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 承担国务院食品安全委员会日常工作。 承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

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二、相关部门职责(一)与农业部的有关职责分工 农业部门负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理 食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由食品药品监督管理部门监督管理。

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(二)与国家卫生和计划生育委员会的有关职责分工1.卫计委负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。卫计委会会同国家食药局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。 2.食药局会卫计委组织国家药典委员会，制定国家药典。 3.食药局会同卫计委建立重大药品

不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。14

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(三)与国家质量监督检验检疫总局的有关职责分工 1.质检总局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。 2.质检总局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。

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(四)与国家工商行政管理总局的有关职责分工 食药局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查和检查 工商行政管理部门负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查和处理

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(五)与商务部的有关职责分工1.商务部负责拟订药品流通发展规划和政策，食药总局负责药品流通的监督管理。 2.商务部负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，食药总局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。 3.商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得食药总局同意。17

(六)与公安部的有关职责分工 公安部负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。 食药局发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关 公安机关依法提请食药局作出检验、鉴定、认定等协助的，应当予以协助。

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三、药品技术监督管理机构(一)中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心 )1/4 1.承担药品、医疗器械的注册审批检验，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。 2.承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。 3.承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作

(一)中国食品药品检定研究院2/45.承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。 6.承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验，承担相关国家标准的技术复核与验证工作。 7.负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发等。 8.负责生产用菌毒种、细胞株 …… 此处隐藏：3148字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……