带风险评估的东富龙LYO-40型冻干机验证方案

带风险评估的东富龙LYO-40型冻干机验证方案

题目：

LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案

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LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案

20**年**月

带风险评估的东富龙LYO-40型冻干机验证方案

题目：

LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案

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验证方案的起草与审批

验证小组成员

部门 设备部 设备部 生产管理部 生产管理部 生产管理部 QC部 QC部 QA部 QA部

人员

职责

负责承担具体验证项目的实施工作。

协助具体验证项目的实施工作。 负责验证项目审核。 配合验证项目的实施。 负责设备操作和岗位作业及记录

负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 负责验证项目实施过程中的环境监测工作。 负责验证项目实施的现场监督。

验证小组组长

部门

人员

职责

负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训

方案审核

审核 验证委员会

签名及日期

方案批准

批准人

方案实施日期：

批准日期

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目 录

1. 验证目的......................................................................4 2. 验证范围......................................................................4 3. 验证职责......................................................................4 4. 验证指导文件..................................................................5 5. 术语缩写......................................................................5 6. 概述..........................................................................6 7. 验证实施前提条件..............................................................8 8. 人员确认......................................................................8 9. 风险评估......................................................................8 10. 验证时间安排.................................................................10 11. 验证内容.....................................................................10 12. 偏差处理......................................................错误！未定义书签。 13. 风险的接收与评审..............................................错误！未定义书签。 14. 方案修改记录..................................................错误！未定义书签。 15. 验证计划......................................................错误！未定义书签。 16. 附件..........................................................错误！未定义书签。

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1. 验证目的

通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，冻干效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求，并结合冻干机制造制商上海东富龙科技股份有限公司提供的验证资料，制定本验证方案，做为对LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机进行验证的依据。 2. 验证范围

适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号： ），用于的***剂型的***用途的***型冷冻干燥机的安装、运行以及性能进行确认。 3. 验证职责 3.1. 验证委员会

3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2. 负责对验证系统及风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准

3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。 3.2. 验证小组

3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3. 设备部

3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。

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3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4. QC部

3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。 3.5. QA部

3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6. ***车间

3.6.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间

3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 3.6.3. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 4. 验证指导文件

下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件

文件名称

验证总计划管理规程 确认与验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程

4.2. 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 附录一：无菌药品 《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版） 5. 术语缩写

缩写

描述

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SIP CIP DQ IQ OQ PQ 6. 设备概述 6.1. 主要技术参数

项目名称 出厂编号 重量 生产产量 搁板总有效面积 每层搁板面积 搁板总数量 板间距 捕水能力 清洗方式 箱体及门的粗糙度 生产厂家

6.2. 原理示意图

在线灭菌 在线清洁 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认

标示值 项目名称 外形尺寸 适用范围 前箱搁板温度 前箱搁板温差 后箱冷凝器温度 冷冻水用量 冷却速度 箱体设计绝对压力 箱体设备温度 板层平整度

标示值

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