葛兰素史克公司两种抗肿瘤药物拉帕替尼和帕唑帕尼在欧盟市场取得

2010年2月,葛兰素史克(GSK)公司宣布,其递交的2个关于拉帕替尼(1apatinib)和帕唑帕尼(pazopanib)的新药申请获欧盟药品局人用药品委员会(CHMP)支持。

葛兰素史克公司两种抗肿瘤药物拉帕替尼和帕唑帕尼在欧盟市场取得进展 21 0 0年 2月，葛兰素史克 ( K)公宣布，其递交的 GS2个关于拉帕替尼 ( p t i)和帕唑帕尼 (ao ai)的新 1 anb a i p zpnb

成人，青少年用药的潜在体重增加和高脂血症风险更高。医师应考虑到青少年用药的潜在}期风险；关于儿科患者综合∈治疗方案须知：本品只是精神分裂症和双相情感障碍患儿整

体治疗方案的组成部分，后者还包括心理治疗、教育和社会性措施等。本品用于 I 3岁以下患儿的安全性和疗效尚未确定。

药申请获欧盟药品局人用药品委员会 ( HMP C )支持。 拉帕替尼是首个可口服的双靶点小分了晚期乳腺癌治疗药物，其联合卡培他滨用于 Eb 2过度表达的晚期或转移性 rB乳腺癌二线治疗，己在超过 9 0个国家或地区获得批准。本次补充新药申请将其适用范围扩大到了晚期乳腺癌的一线治

【市新药】上降压药丁酸氯维地平 (l iii uyae c vdpn b trt) e e 1商品名Cl vir x e pe

圜誉若一

疗——联合芳香酶抑制剂用于不准备接受化疗的激素受体阳

性、H R E b 2过度表达的绝经后转移性乳腺癌患者。 E 2(rB ) 此外，C MP还建议有条件地批准帕唑帕尼 (or n) H V tet i用于晚期肾细胞癌 ( C )的一线治疗以及接受过细胞因子 R C

治疗的 R C患者。2 0 C 0 9年 1,帕唑帕尼在美国首次获 0月准上市。

2开发与上市厂商

本品原研单位为英围阿斯利康公司 ( s a e ea,美 A t Z n c) r

国 T eMeiie o ay公司拥有其在除日本以外的全球 h dc s mp n n C市场的开发和商业化授权，并于 2 0 0 8年 8月首次在美国上市本品。

去羟肌苷存在导致罕见肝损害的风险21 00年 2月，F DA称在接受去羟肌苷 (iaoie ddn s, nVd x dxE )治疗的人免疫缺陷病毒/滋病 ( I/ ie/ e C Vi艾 HV

3适应证

本品适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的治疗。 4药理

A DS I )患

者中出现了非硬化性门静脉高报告，后者是一种罕见且严重的肝脏疾病。

本品为二氢吡啶类 L型钙拮抗剂 ( C )一 C B,动物试验表明，其可通过降低全身血管阻力使平均动脉压下降，对静脉容量血管无作用。

本品由百时美施贵宝公司在美国上市，为抗逆转录病毒药物，于 19年首次获得 F 91 DA批准。其缓释制剂 VdxE ie C

于 20 0 0年获得上市批准。VdxVd xE i/ie C须与其他抗逆转 e录病毒药物联合用于儿童和成人 H V感染的治疗。 I 过去 1中，F A不良反应报告系统共收到来自本品 8年 D使用者的 4非硬化性门静脉高压报告，其中有 4例患者 2例在出现该病后死于出血或肝功能衰竭。

本品宜逐步增加剂量至获得预期降压效果。对围手术期患者的研究显示，以每分钟 04p/g约每小时 1 2mg . gk ( ~ )

的速度开始输注本品，2~ 4分钟后可使其收缩压下降 4%~

5%。对大部分患者，停止本品输注后 5~ l分钟内血压 5

可完全恢复。对健康志愿者的研究表明，治疗浓度或高于治疗浓度 (为稳态浓度的 28 ),本品或其主要羧酸代约 .倍下谢产物不会延长心脏复极时间。

本品的说明书已作修改，以警示医务人员注意上述风险以及非硬化性门静脉高压的体征和症状。

F DA在评估后认为，本品存部分 H V A DS患者中的临 I/I床益处大于潜在风险。本品不能治愈 H V感染，也可能无 1

本品可迅速分布并代谢，半衰期 ( f )非常短。停止输注后本品动脉血药浓度以多相形式下降，初相 t约为 1 分钟，有 8%~ 9%的本品消除，终末 t约为 1钟。本 5 0 5分

法预防 H V相关疾病的发生及 H V的传播。 I I

品蛋白结合率超过 9 .%,在动脉血中的稳态分布容积为 95奥氦平用于青少年的潜在长期风险应受重视近日，礼来公司 (lLl )和 F A就修改奥氮半 Ei iy l D (l zpn,再普乐，Z pea oa a i n e yrx )用于治疗青少年 (3~ l 1 7 01/g本品主要由血液和血管外组织中的水解酶通过酯 .7 k。 L

链水解迅速代谢，其消除不会因肝功能或肾功能不全受到影响。

岁)精神分裂症和 I型双相情感障碍 (躁狂型或混合型 )的说明书信息向医疗卫生工作者发出通知。 修改后的说明书标示：关于适应证和使用：当临床医师在可用于青少年的各种疗法中进行选择时，应考虑到相对于

体外研究显示，本品及其代谢产物在临床用药浓度下不会抑制任何细胞色素 P 5酶。本品 8%随尿液和粪便排出， 40 3 其随尿液排出的比例为 6%~ 7%,随粪便排出的比例为 3 47%~ 2 2%