新版GMP固体制剂车间厂房设施以及空调验证方案

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吉 泰 安（ 四 川 ） 药业 有 限 公 司 质 量 体 系 文 件

V014-2013

1 概述

固剂车间厂房设施再确认方案

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(1)：制剂（固体）车间整体建筑洁净区面积共826平方米，其中D级洁净区域面积566平方米，车间洁净区域的功能间布局合理，不互相妨碍，车间内的人、物流走向合理。外包以及一般区域面积260平方米。

(2)：车间的厂房设施按照2010版《药品生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，包括净化空调系统、电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统以及洁净环境消毒。

(3)：本车间洁净区域为片剂、胶囊剂、颗粒剂的制剂生产线，该车间洁净区域设置净化空调系统一套，空调系统设计风量38000m³/h，气流组织形式采用非单向流的顶送侧回形式，功能间采用15次以上换气次数的设计，达到稀释洁净的机理； 生产车间的外包装区域采用多台分体式空调机控制环境温度和湿度，使其工序操作的舒适性得到保障。

(4)：车间的洁净室内可能有操作粉尘来源的点位是物料至设备加料仓的转移，此操作现设计采用自动上料系统，密闭转移物料可以有效控制粉尘的扩散，包衣辅机房考虑包衣浆液配置时可能产生粉尘的因素该房间的回风不再利用，采用直排风机与系统主风机连锁的设置运行方式。

(5)：固剂车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。用于环境消毒的臭氧发生器采用水冷臭氧发生器，产出臭氧通过管道输送至在净化空调系统的总回风管内，消毒时关闭相应的新风口，使整个被消毒的洁净区空气通过净化空调系统风管形成循环。对洁净区进行每日消毒和每周的周期性消毒。

(6)：车间使用的公用动力输送管路全部采用304材质不锈钢管路，包含饮用水给水管路、压缩空气管路、地漏以及排水管路.

(7)：该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：

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（8）:此次确认方案周期性的再确认，确认流程如下：

URS

IQ OQ运行确认（周期 PQ性能确认

（9）: 固剂车间URS用户需求表：

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V014-20131:洁净区厂房部分：

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1.1:洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便 于有效清洁，满足臭氧消毒。 1.2: 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局， 以避免混淆或交叉污染。 如外包装区域应当有隔断措施， 前、后包装工序要隔离 ，内外包材之间尽可能要隔离。应当采取密码锁等门禁措施，防止未经批准人员的进 入。 1.3: 洁净室的门宜朝空气洁净度较高的房间开启，有需要推车运输的门尺寸应为 1200*2100;洁净区域的窗采 用铝合金，以免生霉生菌或变形。 1.4:洁净室内墙面与顶棚采用双面玻镁中空夹心彩钢板，以满足不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、 不易吸水变质、生霉的材料要求。 1.5:洁净区应密封,无泄漏现象。其中：

温湿度、压差、洁净度符合“无菌药品”附录中 D 级洁净区的要求设置。 1.6:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡，其中充填间、压片(包衣) 间、颗粒分装间均设气锁间式的前室，前室与洁净走廊、操作间之间也应当保持 5—10Pa 的陷阱式压差梯度。 1.7:存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中，在车间内设置模具间用于以上 物件的单独存放。 2:给排水管道部分： 2.1:洁净室内应少敷设管道，给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设；引入洁净室内的支管 宜暗敷。 2.2:给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道与套道之间必须有可靠的密封 措施。 2.3: 生活给水管应采用耐腐蚀，安装连接方便的管材，现确定车间饮用水管路采用 PE 管材，压缩空气、纯化 水管路全部采用 304 不锈钢管材。 3:电气照明系统： 3.1 洁净区内的配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳为 304 不锈钢的不易锈蚀的小型暗装配电箱及插 座箱，功率较大的设备宜用配电室直接供电。 3.2 洁净区内不宜设置大型落地安装的配电设备。 3.3 洁净区内的电气管线管口，以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。 3.4 洁净区内的电气管线宜暗敷，电气线路保护管宜采用不绣钢管或其他不宜腐蚀的材料。接地线宜采用不绣 钢材料。 3.5 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜不低于 300Lx;对照度有特殊要求的铝 塑检版岗位需 450LX,同时厂房配备应急照明设备。 4:环境消毒部分： 4.1 车间洁净环境消毒方法采用臭氧消毒的方法，对洁净室内的机器设备和围护结构表面的沉降菌进行杀灭。 4.2 用户需求臭氧量的计算 a)根据《消毒技术规范》 ,臭氧浓度达到 19.63mg/ m³ 并作用 1—2 小时后，可以有效达到对机器设备和建 筑物体表面沉降菌杀灭的目的。 b) 净化空调系统臭氧消毒总用量的确定:根据通用的臭氧总用量的计算公式如下： C× V W= 1-S 其中：W:臭氧产量，mg/h

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V014-2013新风的体积三部分。

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V:灭菌空间的总体积。包含：净化空间的体积；HVAC 系统空间的体积；为保持洁净区域正压所补充 C:臭氧浓度。根据《消毒技术规范》取：19.63mg/ m³ S:臭氧自然衰退率：62.25% 5.0 安全要求

5.1 :采用适当的防火材料，设置必要的安全通道和消防设施，包括烟感、温感、喷淋、报警系统等。(建筑防 火设计规范-GBJ16)。 5.2 :按照国际标准 ISO14644-1~5,7 进行设计。 5.3 :必须设计安装与

安全运行相关的报警、自控、联动装置。 5.4 :系统的设计必须符合环保和职业健康管理法规的要求。排风口有必要的有效除尘措施，保证排出粉尘污染 符合国家环保要求，当进行甲醛或臭氧消毒时,排风对有毒气体有有效的处理措施，保证排出的气体符合国家环 保要求；空间消毒后应进行全排风，使其在小于 2 小时内车间环境达到生产操作要求。 5.5 :设备、系统正常运行时噪音不得超过 65Db(A)。 5.6 :各种安全指示牌、指示灯均需标示。 5.7 :厂房整体需密封，臭氧消毒时不良气体会泄漏到洁净区外围。同时也应当能避免房间内部的水渗透到其它 房间。 5.8:电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备及产品；联锁门必需处于“开”的状态。 5.9: 动力电缆为阻燃型，强电弱电不能在同一线管(槽)。 6.0 GMP 洁净环境的参数要求 6.1 洁净度要求 6.1.1 尘粒数 静态 级别 最大允许粒子数/m3 0.5-5.0μm D 3 520 000 6.1.2 微生物限度 微生物污染限度参考标准(a) 级别 D 6.1.3 测试方法 洁净度测试方法依据 ISO14644-1 进行制订， 微生物测试取样方案在 GB-T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子 测试方法和 GB-T 16294-2010 医药工业洁净室沉降菌测试方法的基础上进行制订，并在产品容易受到污染的高 风险区域适当增加取样点。 6.2 温湿度要求 6.2.1 车间洁净室：夏季温度 21 ±3℃ ,相对湿度 55±10% 。 6.2.4 外包装生产区：夏季温度要求为：22 ±4℃;冬季温度 20 ± 4℃。 6.5 所需文件 序号 资料名称 需进行审查确定 份数 是否符合 份数 竣工资料 是否符合 空气样 cfu/m3 200 沉降碟(F90mm) cfu/4 小时(b) 100 接触碟(F55mm) cfu/碟 50 5 指手套 …… 此处隐藏：8680字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……