ISO-TS16949标准原文培训PPT

ISO/TS 16949:2009 系列培训教材

TS16949:2009

质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001:2008的特殊要求

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APQP与质量管理体系的关系

质量--???

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质量管理体系---企业利润管理体系 APQP---产品质量管理体系

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质量管理体系----企业管理的战略性决策 APQP是实现企业利益的战术措施 APQP----产品实现的战略性决策 FMEA、CP、SPC、MSA是产品 实现的战术措施

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产 品 质 量 先 期 策 划

顾客呼声 潜在失效模式及后果分 控制计划 作业指导书

统计过程控测量系统分 生产件批准 纠正和预防 顾客满意

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一、总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险; 组织的不同需求; 组织的特定目标; 所提供的产品; 所采用的过程; 组织的规模和组织结构。

统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

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本技术规范的目的在整个供应链中建立质量管理体系： ** 持续改进质量管理 ** 强调缺陷预防 ** 减少变差和浪费。

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二、过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系及改进其有 效性时采用过程方法。通过满足顾客要求，增强顾客 满意。 过程：通过使用资源和管理，将输入转化为输出 的相互关联和作用的活动。 过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这 些过程的识别和相互作用及其管理。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多内部相 互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下 一个过程的输入。

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质量管理体系的持续改进

顾客

管理职责

顾客测量、分 析和改进

要

资源管理

满

求

输入

产品实现

产品

输出

意理

文

件

化增值活动 信息流

管

以过程为基础的质量管理体系模式

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11.1

范总 则

围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要 求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符 合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1:在本标准中，术语“产品”仅适用于 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ——产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作法定要求。

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1.2

应

用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种 类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适 用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准 第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要 求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标 准。

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2

引 用 标 准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构 成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。 所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下 列标准最新版本的可能性。

ISO9000:2005 质量管理体系

基础和术语

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3

术 语 和 定 义

本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服 务”。

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4

质量管理体系

4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制

4.2.4 记录控制

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4.1

总

则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和 保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这 些过程的监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进。

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组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程(outsource ),组 织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理 体系中加以规定。注1:上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和 测量分析和该进有关的过程。 注2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方 实施的过程。 注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响： *外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； *对外包过程控制的分担程度； *通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

4.1.1 总则—补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。 注：见7.4.1和7.4.1.3。