检验方法性能验证

检测系统的方法学性能验证

新疆医科大学临床医学院检验系 张朝霞 教授

By Laura

教学目的与要求教学要求： 掌握：定性试验和定量试验方法学评价 的主要指标，定量试验的性能验证方法。 熟悉：定性试验评价的内容和方法 了解：检测系统评价的基本步骤

复习基础知识1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进 行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多 次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统 误差。亦称为正确度.

4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程 度。 6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差(正确度)与

随机误差(精密度)的综合。

定量试验方法的验证和确认试验

二.更改检测系统的确认试验 准确度(EP9) 精密度(EP5) 可报告范围(EP6-P2) 参考区间(C28-A2) 分析灵敏度( EP17-A) 线性范围(EP6-A) 分析特异性(包括干扰物质)( EP7-P)

定量试验方法的验证和确认试验

一.未更改检测系统的验证 1、精密度(批内、批间) 2、准确度(标准物质、标准方法、方法 学比对) 3、可报告范围(验证最大稀释倍数) 4、参考区间(检测20个正常样本验证)

第一节 定量检测系统的性能评价一精密度评价

二 三

正确度评价

线性范围和可报告范围的评价

一、测定系统的关键要素方法学

试剂配方 和来源

测定系统操作程序

校准品

仪器第8页

二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2. 选定评价指标 有量值溯源的配套检测系统，正确度、精 密度、可报告范围、参考区间验证。 不配套的检测系统：线性范围、回收和干 扰试验 3. 收集评价的实验数据 4. 判断方法的临床可接收性

熟悉

三、评价文件(1)EP5-A:临床化学设备操作精密度评价 EP6-A:定量分析方法的线性评价： EP7-P:临床化学实验干扰 ，用于干扰物对检测结果 影响的定性。 EP9-A:用病人标本进行方法学比较和偏倚评估 ，主 要用于检测两种临床方法或设备间的偏倚。 核准指南

评价文件(2)

EP10-A:定量实验室方法的初步评价 EP14-A:基质效应的评价 EP15-A:精密度和准确度性能的应用 EP21-P(NEW):临床实验方法总分析误差的评估

四、评价方法(一)精密度评价试验

1.批内方案 2.批间方案 3.EP方案(EP5-A,EP15-A)

EP5-A方案1.试验样品 一般选择2个，一个在参考区间附近，另一个为异常值

2. 批内精密度评价：即一个样品重复测

定20次，计算出均值，标准 差和变异系数。

3.总精密度评价：用2个样品每天测定2批，批间测定间隔不得少于 2h,每批平行测定2份，至少共测定20天，80个数据。每对结果间 的差(共40个)代表批内差；2批均值之间的差(共20个)代表批

间差；每天4个结果的均值(共20个)代表日间差。每批测定至少做一个质控。

(二)正确度评价试验

1.用有量值溯源的参考物质进行测定2.使用决定性方法或参考方法

3.与具有量值溯源检测系统进行比对(1)EP方案(EP9-A,EP15-A)

(2)简易比对方案

(1) EP15-A方案标本要求应来源于健康人或患者，无明

显干扰因素。全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。

测定方法注意： 1,可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天(但尽可能短)。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方法都有室内质控