原料药研发流程

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历经阶段一、立项二、小试三、中试四、注册五、认证六、生产七、营销

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一、立项1、市场分析 2、专利分析 3、质量标准 4、技术可行性 5、利润与风险分析立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。必须把项目调研贯穿于整个研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪。

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市场分析1、市场容量①在同类药品中的市场占有率及近几年的变化趋势。②市场的地域分布状况。③应用潜力，是否有大型的临床做为支持，是否有新的适应症和剂型。 11111药市场研究 11111上市研究进展 2、竞争对手分析，制定正确的市场开发策略。①质量标准②起始物工艺路线、收率③成本及销售价格 11111市场调研

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专利分析1、专利查询①中国专利局②美国专利商标局③欧洲专利局④日本专利局⑤印度专利其它：sciencefinder、http://doc.guandang.net CA有效的规避专利，同时获得技术信息。

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质量标准1、原研及已上市厂家质量标准购买产品及中间体样品，同时可通过杂质等情况分析出工艺路线等。 2、药典标准 EP5.0、EP6.0、EP6.6、USP32、BP2009 3、市场标准 Chemical Book、ChemExper、COA 4、注册标准根据工艺情况和市售情况确定注册质量标准，布地奈德注册时参考EP5.0。

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技术可行性1、文献检索中国医药化工网指南针 http://doc.guandang.net/确定工艺路线及各步反应大致的收率，拟出试验方案及成本分析。 2、起始原料的采购比较常见，最好有多家供应商 3、现有研发能力分析 4、现有实验及生产条件分析研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪产品的进展，探讨产品开发的方向。

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利润与风险分析1、经济效益分析 2、成功率 3、环保风险

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二、小试1、工艺路线打通，获得合格的样品。对获得的样品进行结构确证和鉴别实验在此期间需确定合适的检验方法。要求：①主峰和杂质有较好的分离度②主峰出峰时间在10分钟左右③确定原料峰的位置④根据TLC情况判断是否有极性较小的杂质未走出就停止检测的情况⑤注意主峰和杂质检测波长不一致的情况 2、工艺优化三批样品做长期和加速实验(中间体应该做稳定性试验，确定烘料温度和储存时间)①收率稳定，质量可靠②物料衡算，三废处理③制定研发报告、工艺规程、操作SOP

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三、中试1、确定规模①注册要求②尽量模拟生产时的情况③确定操作模式 2、留样①用于偏差分析②用于工艺改进(可以大大减少小试积累原料的时间，同时原料质量稳定有利于每步反应的分析研究) 3、分析与小试的差异

,造成差异的原因继续深入的工艺改进，解决中试中出现的问题再重复进行中试，直至中试结果稳定。

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四、注册1、确定注册分类 2、撰写注册资料 8号工艺研究资料 3、大于0.1%杂质结构的确定推断可能的结构：①反应机理②药典、系统适应性对照品杂质的获取： 1、分离 2、合成 4、准备现场核查 5、国外注册撰写DMF资料

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五、认证1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案 (10个工作日) 6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 9、报国家局发布审查公告(10个工作日) 10、省局发证

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六、生产

1、确定关键原辅料的供应商

2、与质量管理部交接检验方法

3、生产协调和培训

4、设备改造

5、6、总结报告

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七、营销

1、找到产品的切入点，制定可行的销售策略。

2、销售部门人员产品知识培训。

3、满足客户的不同需求，同时通过对市场信息的分析，指导产品持续的改进。

4、产品的二次开发。