《兽药GMP检查验收评定标准》化药-定稿

质量管理

兽药GMP检查验收项目(化药、中药等)序号 章节 条款内容 结果 *001 机 构 与 人 企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。 002 员 管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。 003

*004 *005 006 *007 008 009 010 011 *012 013 014 015 *016 017 018 *019 020

企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验 。 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量 管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经 过中药专业知识的培训。 生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。 进入洁净室(区)的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培 训及考核。 从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。 人员的现场考核结果应符合要求 企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术 培训后上岗。 质量检验人员应具有高中(含中专)以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持 有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。 质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所(机构)备案。 厂 房 与 设 厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、 施 路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流、物流走向应合理。 同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。

质量管理

厂房与设 施

021 022 023 024 025 026 027 028 029 030 031 032 033 034 035 036 037 *038 039 040 041 042 043 044 *045

洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室等防止污染的设施。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符 合工艺的需要；应有防止交叉污染的措施。 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式应合理。 生产操作区不得放置与生产无关的设施、物料。 生产操作区和物料贮存区不得有用作非本区域内工作人员主要通道的现象。 洁净区内确需设置电梯时，电梯前应设缓冲室。 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 洁净室(区)的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲 击，易除尘清洁。 洁净室(区)内设置的卫生工具清洗、存放地点应合理，不应对产品和生产环境造成污染。 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房应达到门窗密闭，并有捕尘、排湿、排风 、降温等设施。 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 中药材筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘、排风等设施。 生产区应具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备。 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。 原料药质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不得设置在该生产区域内。 洁净室(区)内设置的称量、备料室的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别应与生产条件 相适应，产生粉尘的操作区应具有捕尘和防止交叉污染的措施。 物料进入洁净室(区)前应进行清洁处理，并设置清洁外包装的房间，具有清洁处理的设施。 无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的设计和安装应合理，并易于清洁。 洁净室(区)和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应设有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气应按规定净化；洁净区

内各区域洁净度的各项指标符合工艺要求。

房与设

施

质量管理

046 *047 048 049 050 *051 *052

053 054 055 *056 *057

058 059 *060 061 062 063 064

30万级洁净室的换气次数≥10次/时，10万级洁净室的换气次数≥15次/时，万级洁净室的换气次数≥20次/时， 100级洁净室(区)0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。洁净室的 换气次数和工作区截面风速不超过其级别规定的换气次数和工作区截面风速的130%。 洁净室(区)的空气应规定监测周期(活微生物数和尘粒数),监测周期应合理，监测结果记录应存档。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃;相对湿度应控制 在30~65%。 洁净室(区)的净化空气如循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染。 空气净化系统应按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。 空气洁净度等级不同的相邻房间之间应有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室 (区)之间的静压差大于5帕；洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差大于10帕；洁净室(区)与室外大 气(含与室外直接相通的区域)的静压差大于12帕。 一般生产厂房门窗应能密闭(中药材粗粉碎、消毒剂、外用杀虫剂等特殊品种除外),并根据不同的生产功能设 有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。 洁净室(区)内设置的水池、地漏不得对兽药产生污染，100级洁净室(区)内不应设置地漏。 人员和物料进入洁净室(区)应具有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区洁净度级别相适 应。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入应具有防止交叉污染的措施。 10,000级以上洁净室(区)使用的传输设备的安装应符合要求。 生产青霉素类及β -内酰胺结构类及其他高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，其 分装室应保持相对负压，分装室排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进 风口。 利用停产的青霉素类及β -内酰胺结构类及其他其他高致敏性兽药分装车间分装其它产品时，应按规定对空气净 化系统、生产环境、 …… 此处隐藏：12508字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……