医疗器械入库质量检查验收的管理规定

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医疗器械入库质量检查

验收的管理规定

文件编号：SWH04D00

文件版本：A

发行日期：05/08/2006

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※本文件隶属公司财产，不得私自影印※

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文件名称：医疗器械入库质量检查验收的管理规定 建立单位：仓储课 文件编号：SWH04D00

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1. 购进医疗器械必须经质量管理部门验收员质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售； 2. 销后退回的医疗器械，亦应经过质量管理部门验收员质量检查验收，验收合格的方可进入合格

品库（区），供发货销售；不合格的，可视具体情况分别按《不合格医疗器械管理办法》和《退货医疗器械管理办法》的有关规定进行相应处理；并做好《医疗器械验收记录》。 3. 质量检验验收工作由符合规定的、专门配备的质量检查验收员承担；

4. 质量检查验收工作应严格按照《进货医疗器械验收入库工作流程》及其示意图和《医疗器械入

库检查验收操作规程》进行；

5. 同时到货的同一品种同一规格的不同批号医疗器械，应按批号分别进行检查验收；

6. 质量检查验收员主要负责查验与待验医疗器械有关的证明材料凭证外,同时检查和内外包装情

况及标识的检查；

7. 需要进行内在质量检测的，应按《医疗器械验收抽样的原则和程序》抽样送检验，并将检验报

告书作为验收依据；

8. 质量检查验收员应对检查验收符合规定的待验医疗器械签发《验收入库通知单》作为仓储保管

员办理入库手续的依据；不符合规定的通知质量管理部门进行处理；

9. 涉及贵重医疗器械或特殊管理医疗器械时，应执行双人同时检查验收的制度。 10.质量检查验收应做好相关记录，以备查验。

参考表单：

1、医疗器械入库记录 SWH04L01* 2、医疗器械到货拒收报告单 SWH04L02* 3、入库产品质量验收记录 SWH04L03*

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