状态标识及标识管理制度

状态标识及标志管理制度

一、目的 规范生产车间内各设施、设备、物料、

生产状态、卫生状态、管道状态等标志 的管理，避免错误操作、交叉污染、差 错的出现。

二、适用范围 用于设备状态、生产状态、计量器具/

仪器/仪表、物料状态、清洁状态(容 器、器具等设施)、房间生产状态、灭 菌物品状态、管道状态、标志管理。

三、职责 各车间相应工作岗位操作人员负责制度

的执行。 车间负责人、QA质量监督人员负责监 督制度的执行。

四、内容 状态标识的分类： 设备状态标识，生产状态标识，计量器具、

仪器、仪表状态标识，物料状态标识，清洁 状态标识(容器、器具等设施)、房间生产 状态标识、灭菌物品状态标识、管道状态的 标识。

设备状态标识按《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编 号应标在各设备主体及设备状态标志牌上。每一台 设备设专人管理，责任到人。 主要生产设备应在指定位置挂有设备状态标志牌， 内容包括：设备卡、设备状态、清洁状态。 设备管理卡：白底黑字。内容包括：设备名称、编 号、型号、用途、责任人、启用时间。

设备状态： 检修：白底红字，表示该设备某部分或整体正在进行 检修，禁止使用。 待修：白底黄字，表示该设备出现故障，等待修理后 才能正常使用，禁止使用。 运行中：白底绿字，表示该设备性能完好，正处于运 行状态。 停用完好：白底绿字，表示该设备性能完好，处于停 用状态。 备用完好：白底绿字，表示该设备性能完好，处于备 用状态。

清洁状态： 在设备状态卡的状态卡最后一行标注，

对是否清洁做选择，在相应状态打“√” 或“×” 状态内容包含已清洁、情节中、待清洁。

检修 运行中 备用完好已清洁( ) 、清洁中( ) 、待清洁( )

待修 停用完好

已清洁( ) 、清洁中( ) 、待清洁( ) 已清洁 ( ) 、 清洁中 ( ) 、 待清洁 ( )

已清洁( ) 、清洁中( ) 、待清洁( ) 已清洁 ( ) 、 清洁中 ( ) 、 待清洁 ( )

生产状态 产品名称、工序、批号、生产日期：表

示该区域正在从事生产的产品名称、工 序以及批号，白底绿字。 生产过程状态：根据中间产品生产过程 所处的状态不同而设置。

生产状态标识产品名称 批 号 工 序 日 期 备 注 年 月 日

计量器具、仪器、仪表状态标识

计量器具、仪器、仪表状态标识，有QA出具的检验 合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察部位， 使用前复核其是否在校验其内。

计量合格证设备名称 设备编号 有

效期至 计量单位

物料状态标识包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、 成品的状态标识 合格证：绿底黑字不干胶纸。内容包括物料名称、 批号、规格、数量等。 不合格证：为红底黑字不干胶纸。内容包括物料名 称、批号、规格、数量等。表示原辅料、包装材料、 中间产品、待包装产品、成品不符合质量标准的状 态。 待验标牌：黄底黑字“待检品”字样。指进厂的物 料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标 明的状态，表示处于搁置、等待状态，内容包括物 料名称、批号、规格、数量等

合格证名称 批号 规格 数量 有效期至

不合格证名称 批号 规格 数量 备注

待检品名称 批号 规格 数量 备注

清洁状态标识(容器、器具等设施)分为“已清洁”,“待清洁”,“清洁中”。 已清洁：白底绿字。表示容器、器具等经过清洁处理， 达到洁净的状态。 待清洁：白底黄字。表示容器、器具等未经清洁，处 于等待处理的状态。 清洁中：白底红字。表示容器、器具等正处于清洁过 程的状态。

已清洁操作人 清洁日期 有效期至 年 年 月 月 日 日 操作人 清洁日期 有效期至

待清洁年 年 月 月 日 日

清洁中操作人 清洁日期 有效期至 年 年 月 月 日 日