高效液相色谱仪验证方案与报告

高效液相色谱仪验证方案与报告,详细,其他设备验证可以参考

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高效液相色谱仪验证方案与报告,详细,其他设备验证可以参考

验 证 计 划

1、概述

LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 2、验证目的

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

4、验证时间安排

验证开始时间： 年 月 日

验证结束时间： 年 月 日

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******药业有限公司

LC-05P高效液相色谱仪

验 证 方 案

检验仪器与方法验证小组

二OO八年一月

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******药业有限公司

LC-05P高效液相色谱仪

验 证 报 告

检验仪器与方法验证小组

二OO八年一月

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目 录

（一） 安装确认 1、资料档案 1.1概述 1.2资料档案 2、技术特性 2.1备件 2.2技术参数 3、一般状况 （二）功能试验 （三）校正 1、计量部门的校正 2、检验室校正 （四）适用性预试验 （五）再确认

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LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 仪器名称：高效液相色谱仪 仪器负责人： 仪器型号：LC-05P 仪器编号： 生产厂家：******分离科学技术公司

仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室 （一） 安装确认 1、资料档案 1.1 概述

描述仪器的使用范围。 1.2 资料档案

仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。 2、技术特性 2.1备件

2.2技术参数 3、 一般状况

仪器的安装是否符合要求 （二） 功能试验

目的：确认该仪器达到技术要求。 1 LC-05P高压恒流泵 1.1流量准确度

可执行标准：＜±3%（以蒸馏水为标准）

测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。

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结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 1.2

流量精确度

可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准） 测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 1.3压力范围

可执行标准：±0.2MPa+设定值

测试方法：在进样阀的出口接一个两通，再将两通的另外一端用OD1.6的盲管封住。启动泵，使压力升至所设定的压力，观察仪器是否自动停泵。 设定值分别为：10.0Mpa、20.0Mpa、30.0Mpa 结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 2 LC-10UV紫外可见光液相色谱检测器 2.1噪声与漂移

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可执行标准：噪声 ＜±1.0×10-4AU(250nm)， 漂移 ＜±5.0×10-4AU/hr 测试方法：

将仪器各部连接好，紫外检测器调至250nm，流动相为甲醇，流速为1.0ml/min，待柱平衡稳定后，进行基线的测试，测试时间半小时，观察并记录测试结果。 测试图谱见基线漂移测试。见图谱(1) 结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 2.2重复性(定性重复性及定量重复性)

目的：考核仪器整体稳定性能。

可执行标准：定性重复性RSD≤1%，定量重复性RSD≤2.0%

测试方法：精密量取二甲苯和苯适量，置棕色量瓶中，加甲醇使溶解并稀释成每1ml含上述两种物质都为0.002ml的溶液，摇匀；以甲醇为流动相，精密量取上述溶液20μl 注入色谱仪中，连续进样5次，记录色谱图，计算，即得。见图谱(2)-(6) A、定性重复性

取两组分保留时间差进行计算。

B、定量重复性

取两组分峰面积比进行计算。

结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 2.3最小检出量

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可执行标准：检出量为1.0×10-8g/ml,以萘为样品。

测试方法：精密称定萘适量用甲醇溶解并稀释成1.0×10-6g/ml，以甲醇为流动相，精密量取20μl注入色谱仪中，记录色谱图，测试结果见图谱(7)。 结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 （三） 校正

1、计量部门的校正（有关检定证书） 检定单位： 检定证书编号：

检定日期： 年 月 日 2、检验室的校正 流量校正

目的：对泵的流量进行校正。

将仪器各部件联好，以蒸馏水为流动相，用秒表计时10 分钟，将流出液收集在已恒重的比重瓶里，称重，查表，计算即得，结果如下表

结论：

试验者： 日期： 年 月 日 复核者： 日期： 年 月 日 （四） 适用性预试验

目的：检查仪器在测试供试品的过程中，含量测定的相对 …… 此处隐藏：2300字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……