GMP自检计划与自检报告

山东新华制药股份有限公司

2011年度GMP自检计划

一、 概况

2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。

二、 现场检查时间安排 2011年9月中、下旬

三、 参加自检人员：公司自检小组成员：××× ××××××××

××××××××××

四、 自检范围

公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。

五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查

六、 自检程序

1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。

2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。

3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。

4、2011年10月自检小组写出自检报告。

山东新华制药股份有限公司GMP自检小组 2011年1月26日

新华制药股份有限公司

2011年度GMP自检报告

一、 自检内容和目的

1、 按照新药品GMP认证检查评定标准》，检查本企业药品生产及

质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品生产质量管理规范》的要求。

2、 检查粉针剂车间、口服液车间、软膏车间及配套的辅助设施的

运行情况是否与GMP规范、生产管理和质量管理的要求及操作相符合，以便能及时发现存在的缺陷或偏差，采取必要的措施来纠正。

3、 通过自检，督促公司各职能部门员工有效的履行工作职责。严

格按照新的GMP检查细则的要求和企业管理制度执行。同事加强各职能部门的交流和沟通，更好地贯彻GMP的理念。

二、 自检情况

公司自检小组于2011年9月25-26日对公司粉针剂、口服溶液剂、软膏剂、乳膏剂实施GMP的情况组织了自检。其结果如下：

一般缺陷：3项 严重缺陷：0项

上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。 检查重点：

1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文

件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实

际。

2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培

训情况

3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，

是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。

三、 自检的结果和评价

本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。自检具体情况如下表：

7、纯化水设备、管道采用 304 材质；注射用水设备、管道采用 316L 材质，无毒，耐腐蚀，规定了清洗、消毒周期。 8、管道设计安装无盲管、死角。 9、工艺用水定期进行检测。 10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标 志，定期校验。 11、生产设备有明显状态标志 1、仓储区清洁干燥，有通风、照明措施，有温湿度记录。 2、对仓储进行状态标志管理，对出入库制度、标签、说明书等严格 控制，专人专柜管理。不合格品专区管理，有明显状态标志。并有 销毁制度。 3、 企业有与生产品种和规模相适应的仓储系统，能够保证所有物料 和产品的安全合理储存。 物料管理 4、仓储系统采取状态标志管理制度，不同状态的物料用不同的状态 标志来标识，并分类、分区、分批码放。能有效地防止差错和交叉 污染。 5、 仓库设施能保证仓储环境清洁干燥， 有相适应的照明和通风设

施。 仓库的温湿度每天上、下午各监测一次，并分不同的位置进行及时 监控，保证了物料和成品的贮存条件始终控制在合格范围内。 6、 制订了物料从计划采购到接收请验以及储存发放直到使用一系列 的规程，保证物料在流转过程中不混淆、污染。 1、企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路 面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产 区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。而且均制订了各种管理规 程，采取责任到人的管理方式来保证其实施。 2、 厂房布局与产品的生产工艺流程和空气洁净度要求相适应，厂房 布局合理。 3、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。 4、洁净区内表面均平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、 耐受清洗和消毒。 5、洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。 卫生管理 6、洁净区内使用的卫生工具均无脱落物，容易清洗和消毒，存放于 单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应 卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止 交叉污 7、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适 应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁 剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规 定。 8、对工作服的编号管理、不同洁净级别分别清洗的措施，保证了工 作服不会对药品环境和工艺卫产生污染。 9、 通过对维修人员的个人卫生和环境卫生知识培训，保证了维修人

员进入车间时不对生产环境产生污染，有效地防止了交叉污染。 10、通过对药品生产人员实行定期体检，建立健康档案，定期进行 相关知识的培训， 完善了洁净区卫生管理规程以及良好的执行情况， 保证了人员不会对洁净区环境产生污染。 11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按 GMP 的要求 设计安装到位。 12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈 迹，制定了相应的清洁规程来保 证其实施，保证其不会对药品 产生污染。 13、 洁净区和非洁净区之间过渡，均设有缓冲间和相应的保证措施， 制订了相应的清洁规程、更衣 管理规程和工作服清洁规程来保 证其实施。 14、有各种清洁管理规程、操作规程，厂房、洁净区、洁净区工具、 容器等严格按清洁规程管理。 15、有防止污染的卫生措施，有车间卫生员专人负责。工作服光滑， 不产生静电，无脱落物。 1、 企业已编制验证管理规程，建立验证小组、提出验证项目、制 定验证方案并组织实施。 2、 对药品生

产过程的空气净化系统、压缩空气、工艺用水系统、 验证管理 三个剂型的生产工艺、设备清洗做了验证。 3、 生产过程中的关键设备及质量控制室的检验设备已做了验证。 规定了再验证周期，并出具了验证报告。 4、 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。 1、 建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管 理制度。 文件管理 2、 各部门分发、使用的文件全部为现行版本。 1、建立生产管理机构，健全生产管理规程，建立工艺规程，岗位操 作法和生产标准操作规程。 2、按规定划分生产批次，各工序进行物料平衡检查。 3、建立批记录，保存至有效期后一年或生产后三年，能按 GM …… 此处隐藏：2654字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……