生物安全第三等级实验室安全规范(2)

7.1 操作規範說明文件………………………………………………69

7.2 實作與步驟……………………………………………………69

7.3 安全操作手冊∕曝露管控計畫…………………………………70

7.4 工作人員認可證∕授權…………………………………………70

7.5 訓練……………………………………………………………70

7.6 洩漏∕曝露∕緊急應變…………………………………………70

7.7 設備與個人防護裝備……………………………………………71

7.8 健康監測………………………………………………………71

7.9 責任………………………………………………………71 8 設施查核…………………………………………………………71 9 實驗室工作人員面談……………………………………………….72 10 其他議題………………………………………………………….72 附件

附件一：附表

附表一、實驗室操作之授權書…………………………………………74

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附表二、新進人員訓練紀錄……………………………………………75 附表三、接觸危險試劑之紀錄…………………………………………76 附表四、特別操作訓練紀錄……………………………………………77 附表五、高壓蒸氣滅菌鍋使用紀錄……………………………………78 附表六、實驗室使用紀錄……………………………………………79 附表七、CO2培養箱紀錄…………………………………………80 附表八、燻蒸消毒紀錄……………………………………………81 附表九、超高速離心機使用紀錄…………………………………82 附表十、生物安全櫃使用紀錄……………………………………83 附表十一、實驗室使用申請表………………………………………84 附表十二、後勤員工訓練紀錄…………………………………….85 附表十三、實驗室生物安全主管訓練紀錄……………………………86 附表十四、生物安全查核表………………………………………87

A. 標準微生物學實作……………………………………………87

B. 特別實作……………………………………………………88

C. 安全裝置（第一道屏障）……………………………………89

D. 實驗室設施（第二道屏障）…………………………………90 E. 人員訓練…………………………………………………..91 F. 相關文件查核……………………………………………91 附件二、術語與定義……………………………………………….92

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附件三、參考文獻…………………………………………………...95

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實驗室安全管理規範

1 前言

1.1 政策

行政院衛生署為防範國內生物危害第三等級生物材料，因管理疏失、操作失當或查核不實，造成環境污染進而危害國人健康造成生命財產損失，特依據「生物安全管理辦法（草案）」訂定本管理要點規範，以為遵循。

1.2 目的

本實驗室管理要點規範係以簡明扼要形式，針對國內運用生物危害第三等級生物材料於檢驗研究、生物製劑與疫苗開發等，所涉及之有關設施、設備、材料、廢棄物、污染物、操作程序、儲存運送與管理維護等，予以規範。規範內容依國內使用現況，並參酌國外相關資料而訂定，並經衛生署審議核定後公佈實施，修正時亦同。

1.3 生物危害第三等級生物材料定義

經由任何可能途徑，引致人員曝露造成嚴重或潛在致死疾病之所有本土或境外移入生物材料。所包括之細菌、披衣菌、立克次體病原體、黴菌與病毒等，細項請參考國家科學委員會所訂定「基因重組實驗守則」之附表二、附表三及附表八。

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1.4 規範範圍及對象

本規範主要針對生物安全第三等級實驗室之生物安全方面，予以規範。國內所有生物安全第三等級實驗室及其使用人員，皆適用本規範。惟有關該等級實驗室之建置及運作，仍應設法符合建築、消防及環保等國內相關法令之規定。

2 組織及職責

2.1 組織

依據「生物安全管理辦法（草案）」之規定，設置單位之生物安全委員會之組成及規模，並報經中央主管機關核准。委員會其下得設生物安全工作小組。

2.2 生物安全委員會之職責

參照「生物安全管理辦法（草案）」之規定。

2.3 生物安全工作小組之主管事務

承接委員會決定，負責建立、監控和執行生物安全政策與程序，以便遵守政府所頒布之相關適用標準、規範或法規。對凡違反安全規則和程序者，有權要求改善。

2.4 生物安全工作小組之功能

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2.4.1 建立、監督與強化生物材料之所有安全工作政策、操作和程序。

2.4.2 定期查核實驗室，於執行或使用生物材料時，是否符合適用之標準

和法規。

2.4.3 啟動應變緊急計畫，妥善處理生物材料之污染和人員感染之意外，

如有重大事故發生時，應逐級通報尋求支援及協助。

2.4.4 調查任何有嚴重違反生物安全政策、操作規範所導致感染事故，製

成詳細紀錄，並由委員會向機構負責人及有關政府單位提出書面報

告。

2.4.5 建議該機構採行有關生物安全設備之操作及實施安全措施。

2.4.6 擬定適合實驗室相關之各式人員所需訓練計畫書，並定期舉辦相關

人員訓練。

2.4.7 負責實驗室研究及其它工作人員之審核及使用權限之授權。建議授

權書，如附件一；附表一：實驗室操作授權書。

2.5 生物安全主管

依據「生物安全管理辦法（草案）」之規定任命，其職責除參照「生物安全管理辦法（草案）」規定外，如合適時可包括：

2.5.1 協助研究人員制定危害生物材料移轉管制計畫，並提供有助於生物

性材料之安全儲存、操作和使用之技術建議。

2.5.2 協助生物安全工作小組、研究人員制定生物材料安全操作方法及程

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序細則。

2.5.3 擬定意外事故之污染和人員感染等緊急事件之處理計畫。

2.5.4 提供有關適用於實驗室設備之選擇、裝機、維護之生物安全防護建

議。

2.5.5 負責實驗室管理與維護等事宜。

2.6 計畫研究員

執行使用生物材料計畫之研究人員，應確實遵循該機構所訂定之管理要點規範細則。並可擴大至參於該計畫之所有工作者與合作研究者。計畫研究員須擔負維護實驗室生物安全之責任。

2.6.1 應以實驗計畫特性，研究內容和設備為基準，規劃執行實驗步驟，

並應確保所有參與計畫之人員皆理解並遵守操作規範。

2.6.2 進行設備維修與內部保養工作前，應先確保已完成徹底消毒處理。

2.6.3 須立即通報任何生物安全相關之重大問題、違反規範、重大意外或

感染疾病，並於24小時內，向生物安全工作小組及生物安全主管進行書面報告。

2.6.4 生物安全主管協助指導下，擬定處理意外污染和人員感染之應變緊

急計畫。

2.6.5 確保生物危害第三等級生物材料之運輸符合規定要求。

2.6.6 應保存生物危害第三等級生物材料之所有收到和送出清單，並確保

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及追蹤生物材料出入實驗室之安全。

2.7 其餘研究人員

從事相關實驗之所有人員，應確實遵守與 …… 此处隐藏：1837字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……