生物安全第三等级实验室安全规范

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生物安全第三等級

實驗室安全規範

（第1.0版）

行政院衛生署疾病管制局

九十三年九月編製

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序

自從二○○二年中國大陸爆發SARS疫情後，台灣未能有效防制嚴重急性呼吸道症候群（severe acute respiratory syndrome, 簡稱SARS）疫情於境外。民國九十二年三月，國內發生第一位SARS病例，繼大陸、香港、越南、新加坡及加拿大之後，飽受SARS疫病之蹂躪，造成國內數百人死亡，嚴重危害國人生命，連帶著經濟也受到重擊，防疫體系遭逢到空前的挑戰。

在二○○三年四月十六日世界衛生組織（WHO）正式宣布，造成嚴重SARS的致病原，為新的冠狀病毒（Corona viruses），並正式命名為「SARS病毒」。基於實驗室安全防範措施考量，WHO要求凡從事SARS病毒培養之實驗工作者，應於生物安全第三等級以上實驗室內進行。

不幸地，新加坡於同年十月間發生研究人員因實驗操作不當，造成感染SARS個案。有鑒於此，本局隨即邀集國內專家學者組成六人工作小組，針對生物安全第三等級實驗室，參考國內外之管理、設施標準，允收基準、操作規範、訓練範疇及查核要點等相關資料，研訂我國「生物安全第三等級實驗室安全規範」（原為「生物安全第三等級實驗室品質管制規範」）草案。在研擬過程中，本局於九十二年十一月舉辦兩場有關該等級實驗室安全規範及功能測試之研討會。此時，國內亦驚傳首例實驗室人員因處理SARS檢體不當，造成實驗室感染事件，更突顯訂定本規範之重要性及急迫性。終於在九十二年十二月，完成本規範草案，並公佈於本局全球資訊

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十三年二月中旬，於邀請美國疾病控制預防中心Ksiazek博士及日本感染症研究所Sugiyama博士來台，協助查核國內生物安全第三等級以上實驗室之同時，亦敦請兩位生物安全專家，對本規範提供寶貴意見。另為配合「生物安全管理辦法」（草案）之制定，亦進行部分內容修改。最後，幾經與相關專家學者之多次討論及修正，遂於九十三年九月，完成本規範之第一版。

在此，感謝工作小組成員：本局周文祥研究員（現任國家衛生研究副主任）、曾燦璋顧問、周如文副研究員，以及台北科技大學胡石政教授、勞工安全衛生研究所熊映美研究員、工業技術研究院鄭詠仁博士等人，所付出之努力及心血，備極辛苦。另對於本局資源管理組（原實驗室資源服務組）楊世仰組長所領導之工作團隊，為相關會議之召開及資料之彙整，辛勞得力，併以申謝。

代理局長 施文儀 謹識

中華民國 九十三年九月

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目 錄

壹、實驗室安全管理規範……………………………………………….9 1 前言………………………………………………………………….9

1.1 政策…………………………………………………………………9

1.2 目的…………………………………………………………………9

1.3 生物危害第三等級生物材料定義……………………………………9

1.4 規範範圍及對象……………………………………………………10 2 組織及職責………………………………………………………10

2.1 組織………………………………………………………………10

2.2 生物安全委員會之職責……………………………………………10

2.3 生物安全工作小組之主管事務……………………………………10

2.4 生物安全工作小組之功能………………………………………10

2.5 生物安全主管……………………………………………………11

2.6 計畫研究員……………………………………………………12

2.7 其餘研究人員…………………………………………………13 3 生物危害第三等級生物材料…………………………………………13 4實驗室設施規範…………………………………………………14 5實驗室設施有關平面圖……………………………………………14 6實驗室之設施施工設計圖……………………………………………14 7實驗室安全操作規範…………………………………………………14

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8實驗室人員訓練規範……………………………………………14 9實驗室查核要點……………………………………………….14 10實驗室紀錄………………………………………………………14 11應變緊急計畫……………………………………………….14

貳、實驗室系統設施規範……………………………………………16 1 實驗室位置………………………………………………………….16 2 隔間牆的物理結構…………………………………………………..17 3 空氣處理系統………………………………………………………19 4 生物安全櫃的要求………………………………………………….20 5 實驗室對於所有的 HEPA 過濾器之要求……………………………21 6 除污、滅菌消毒和廢棄物棄置系統……………………………………22 7 個人衛生與安全設施………………………………………………23 8 實驗室設施………………………………………………………23 9 緊急應變措施與實驗室監視規定……………………………………25 10 性能確效和測試………………………………………………25 11 實驗室測試程序……………………………………………….27 11.1 前言…………………………………………………………….27 11.2 測試項目…………………………………………………………27

11.2.1 風量與換氣量量測…………………………………………27

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11.2.2 壓力量測……………………………………………….28 11.2.3 濾網之效率與洩漏測試……………………………………30 ※濾網之洩漏測試……………………………………………30 ※濾網安裝在風管內部時之測試……………………………….32 11.2.4 實驗室氣密測試…………………………………………33 11.2.5 氣流煙霧測試…………………………………………34 11.2.6 溫溼度測試……………………………………………35 11.2.7 噪音測試………………………………………………37 11.2.8 照度測試……………………………………………….37 11.2.9 壓力警報系統測試………………………………………38 11.2.10 室內及管線燻蒸消毒測試…………………………………40

參、實驗室操作規範……………………………………………42 1 前言………………………………………………………………42 2 BSL3實驗室操作規範……………………………………………42 3 生物安全櫃之使用………………………………………………46 4 個人安全防護……………………………………………………47 5 離心機之使用…………………………………………………48 6 高壓蒸氣滅菌鍋…………………………………………………49 7 超低溫冰櫃……………………………………………………49

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9 二氧化碳培養箱…………………………………………………50 10 恆溫水槽………………………………………….……………51 11 UV紫外線燈…………………………………………………51 12 組織研磨機…………………………………………………51 13 實驗室之清潔、消毒…………………………… …… 此处隐藏：712字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……